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“公開的祕密”
一般企業註冊新藥一年也就拿下四五個品種，而康力元一年能夠拿下100多個
“在此之前，康力元一直給人睥睨天下的感覺。”一位業內人士介紹說。一般企業申報註冊一個新藥要花9個月左右的時間，這還是在全部過程不出任何問題的情況下，一年也就拿下4到5個品種。而康力元一年能夠拿下100多個品種，“有了好品種，又能趕上好時機”，“別人辦不到的事情，康力元就能辦到”。
新藥申報與企業的經濟實力以及政治資源密切相關，這在業內不過是一個“公開的祕密”。國家局原局長鄭筱萸被“雙規”的消息傳出後，業界紛紛猜測鄭筱萸落馬和康力元被查處之間，是否存在邏輯上和事實上的關係。
目前海南省藥監局正組織企業對新藥申報註冊過程中存在的問題進行自查自糾。全省藥企已經主動撤回了2006年申報的300多個品種，其中海口康力元主動撤回了69個。
海口當地有一種爲康力元辯解的聲音說：康力元同全國20多家藥品研發機構建立了合作關係，去年投入了幾千萬“買品種、買資料、買技術”；研究機構工作中存在不真實的情況，責任最終轉嫁到康力元身上。
立即有業內人士對這種觀點進行了駁斥：生產企業和研發機構開展合作，相關資料的驗證和藥物樣品的製作，幾乎都由企業自行完成。如果研發原始資料存在問題，企業不可能一無所知。另外，研發機構只參與技術上的合作，新藥註冊完全是企業的事情。
“康力元是生產企業的一個縮影，它也無法擺脫行業大環境的影響。”海南省局一位負責人說。“海口康力元正處於生死存亡的緊要關頭。”海口康力元辦公室負責人宋瑤平接受了記者採訪。
至於張志堅是否應該承擔刑事責任，宋瑤平表示，以前負責跟蹤張志堅案件的公司領導已經離開了康力元，“有關問題其他人也不清楚”，而且“他們走了以後，是否追究責任對康力元來說已經無所謂了”。
可是司法程序已經啓動，張志堅現在沒有人身自由。
庭審結束後，張志堅的女朋友注意到：書記員一邊收拾材料，一邊自言自語，“海南製藥行業就那麼幾家大企業，把康力元搞倒了，海南怎麼辦？”
2006年142家藥廠停業整頓86張GMP證書被收回
2006年，142家藥品生產企業被停產停業整頓。昨天上午，國家藥監局局長邵明立在全國食品藥品監督管理工作會議透露，去年國家藥監局共依法吊銷4家企業的藥品生產許可證，收回GMP(藥品生產質量管理規範)認證證書86張。
邵明立表示，2006年是食品藥品監管工作極不平凡的一年，國家藥監局共依法查處各類藥品、醫療器械違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元；搗毀製假窩點440個，累計依法吊銷160家藥品經營企業的藥品經營許可證，收回GSP(藥品經營質量管理規範)認證證書135張，責令停產停業整頓藥品批發企業114家，限期整改11681家。
邵明立認爲，當前食品藥品監管面臨的形勢嚴峻。2007年，國家藥監局對於藥品注射劑、血液製品、疫苗等高風險品種生產企業，準備試行駐廠監督員制度。同時，國家藥監局在今年要儘快建立有效的權力運行機制，防止濫用權力現象。其中，正確行使行政審批權力是關鍵。去年，各級紀檢監察機關共查處系統內各類違法違紀案件58起，處分黨員和行政領導幹部57人。 |
