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“到目前爲止，沒有發現患者感染丙型肝炎病毒。”昨天，國家食品藥品監督管理局召開新聞發佈會，新聞發言人張冀湘這樣表述對廣東佰易藥業事件的調查進展。
按照國家食品藥品監督管理局提供的消息，廣東佰易藥業有限公司違規生產的靜注人免疫球蛋白產品出現丙型肝炎抗體，但沒有發現病毒。
連日來，衛生部、國家食品藥品監管局組織專家開展了對該產品的丙肝病毒抗體檢測和核酸(RNA)檢定，以及對使用該產品的患者相關臨牀檢驗等工作。廣東、北京等地也開展了相應的檢定檢測工作。中國藥品生物製品檢定所、衛生部臨牀檢驗中心及有關方面提供的最新檢測結果表明，丙肝病毒核酸(RNA)檢定爲陰性，所檢測患者丙肝抗體陽性爲被動輸入所致。
27日，衛生部、國家食品藥品監管局召開專家論證會，就廣東佰易藥業有限公司違規生產的靜注人免疫球蛋白安全風險進行評估，得出上述初步結論。
“廣東佰易藥業有限公司生產的這種產品中存在的丙型肝炎抗體對人體沒有危害，對此不必過分恐懼。”參與此次專家論證會的專家、中華醫學會肝病學分會主任委員賈繼東在新聞發佈會上解釋。他認爲，由於該抗體是被動輸入，在人體內存在時間不會很長，經過一段時間就會消失。而如果是人體內自發產生的抗體，則存在時間會很長。
據瞭解，衛生部、國家食品藥品監督管理局對患者進行了隨訪檢測，並對相關產品進行了研究性評價，“接受隨訪檢測的患者、相關產品並不侷限在某個地區，是經過科學篩選的”。張冀湘對隨訪檢測情況進行了說明，企業目前所有的產品都在被控制的範圍之內，這個檢測的結論是科學、肯定的。
按照臨牀反應，丙型肝炎病毒潛伏期很長，使用該產品3周至4周之後才能檢測出人體是否被輸入抗體和病毒，但張冀湘並未公佈接受隨訪檢測的患者數量。
“我們猜測，此次廣東佰易藥業有限公司的產品出問題，根源是產品的原料——血液本身就出現了問題。”張冀湘說，最有可能的是，血液本身就受到了污染，有了抗體，而作爲血液製品企業，廣東佰易藥業有限公司是知道怎麼在生產環節進行把關的，可能是在這個過程中把病毒分離了出去，但沒有分離出抗體。
賈繼東稱，他已就該問題同國際上生物製品的著名專家進行了溝通，對方也認同該檢測結論。“目前在生產環節有辦法把血液製品中的病毒進行滅活，也就是把病毒消除，但還沒有好的辦法把抗體進行分離。免疫球蛋白本身就是各種抗體的綜合體，檢測它其中的各種抗體在技術上很複雜。”
張冀湘說，目前對該產品的風險評估工作還在進行，此次得出的結論還不是最後的結論。作爲生產企業，廣東佰易藥業有限公司肯定是違規生產，對該公司的調查也在進行當中，對企業的法律制裁將會在最終的調查結果出來之後向社會公佈。
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