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天津北方網訊 國家食品藥品監督管理局已於近日批准北京科興生物制品有限公司的腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗進入臨床試驗。記者昨(28)日從北京科興獲悉,作為專門針對手足口病的疫苗,北京科興臨床試驗用EV71疫苗目前已通過中國食品藥品鑒定研究院鑒定,預計臨床試驗將很快啟動。
近幾年來手足口病在我國持續高發,對兒童的健康和社會的安定造成了嚴重的危害。根據衛生部公布的數據,2010年前11個月累計報告發病173萬餘例,死亡876例,而其中大部分重癥病例和死亡病例都是由EV71引起的。目前全球仍沒有預防EV71感染的疫苗和公認的特效治療藥物,因此研制出安全、有效的EV71疫苗勢在必行。
『EV71疫苗的研究無先例可循,也無國際標准可采納,屬原創性的疫苗研發,存在較大的困難。』北京科興總經理尹衛東表示,北京科興於2008年啟動EV71疫苗研發項目,經過兩年多的努力,完成了疫苗的臨床前研究,並在疫苗用毒種選育、疫苗生產檢定工藝研究及疫苗評價動物模型等關鍵技術方面取得突破,於2009年12月24日率先向藥監局申請進入臨床試驗注冊。
據介紹,北京科興研制的EV71疫苗系用腸道病毒71型(H07株)接種非洲猴腎細胞,經病毒培養、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成。北京科興將按照國家食品藥品監督管理局的要求,嚴格遵守GCP及相關規定實施臨床試驗,在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗中對EV71疫苗的安全性和免疫原性進行研究,在Ⅲ期臨床試驗中重點進行疫苗流行病學保護效果及疫苗免疫持久性研究。(記者樊宏偉)
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