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新華網布魯塞爾4月29日電(記者尚軍繆曉娟)歐盟委員會29日發佈新聞公報,宣佈歐盟《傳統植物藥指令》將從5月1日起全面實施,屆時未經註冊的中藥將不得在歐盟市場上作爲藥品銷售和使用。據歐盟官員透露,截至目前沒有一例中藥通過註冊。
歐盟委員會在新聞公報中說,《傳統植物藥指令》旨在爲包括中草藥在內的傳統植物藥提供一套簡易註冊程序,有別於化學藥品的註冊方法,其全面實施將有助於維護歐洲患者的用藥安全。
2004年4月30日生效的歐盟《傳統植物藥指令》要求包括中藥在內的傳統植物藥必須向成員國主管部門申請註冊,只有經審批同意後才能在歐盟市場上繼續作爲藥品銷售和使用。
爲了讓植物藥行業完成註冊,新指令給出了7年過渡期。也就是說,在截至2011年4月30日的7年過渡期裏,傳統植物藥仍可以銷售和使用,但必須儘快完成註冊,否則從5月1日起將無緣歐盟藥品市場。
歐盟委員會負責衛生醫療事務的發言人弗雷德裏克·文森特向記者介紹說,據不完全統計,過渡期內順利通過註冊的植物藥在350種左右,但沒有一例中藥通過註冊。
據瞭解,過高的註冊“門檻”成爲中藥難以通過註冊的主要原因。雖然指令中的註冊程序較西藥有所簡化,但由於難以拿出過去15年的歐盟藥用史證明,再加上數百萬元的註冊費用,不少中藥企業望而卻步。
文森特表示,歐盟指令並非是要全面禁止中藥,也不會造成這種局面,歐盟已經注意到中國有關方面的這一關切。
他說,歐盟指令針對的是植物藥,即便是在5月1日之後,部分中藥仍可以像過去一樣作爲食品或保健品銷售和使用,只要不表明是治療或預防某種疾病的藥物無需註冊,至於具體劃分是藥還是食品將取決於成員國。