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根據7年前生效的《歐盟傳統植物藥注冊程序指令》,今年5月1日起,凡未經注冊的中藥將不得在歐盟境內作為藥品銷售和使用。
眼看大限將至,卻仍無一例中藥在歐盟注冊成功,這是否意味著中藥從此將被歐洲市場拒之門外?中藥行業難道就在這道看似令人生畏的門檻前止步不前? 歐盟設『門檻』2004年4月30日,《歐盟傳統植物藥注冊程序指令》正式生效。這部新指令旨在修訂2001年生效的《人用藥品指令》,初衷是解決歐盟市場上傳統植物藥長期沒有合法藥品身份、大多作為保健品和食品銷售的窘境,同時也是為了在歐盟層面加強管理,結束成員國各自為政的混亂局面。
新指令最突出的一項內容就是要求包括中藥在內的傳統植物藥,今後必須向成員國主管部門申請注冊,只有經審批同意後,纔能在歐盟市場上繼續作為藥品銷售和使用。
考慮到植物藥的特殊性,特別是其悠久的應用歷史,新指令規定了一套所謂簡易注冊程序,即無需像化學藥品注冊那樣經過繁復的臨床試驗,但必須提供文獻或專家證明,證實相關植物藥在申請日之前已有至少30年藥用歷史,其中包括在歐盟至少15年藥用歷史。
為了讓植物藥行業完成注冊,新指令給出了7年過渡期:在截至2011年4月30日的7年裡,包括中草藥在內的各類傳統植物藥仍可以繼續銷售和使用,但必須盡快完成注冊,否則從2011年5月1日起,凡未經注冊的植物藥將不得不退出歐盟市場。
7年過渡期眼看屆滿,還沒有任何一例中草藥在歐盟成功注冊,中草藥進入歐盟面臨著一道難以逾越的門檻。 中藥注冊難旅居荷蘭的資深中醫藥專家林斌這些天一直懮心忡忡,他從中國進口的一批中藥材即將運到,卻因為這一新指令,有可能被海關人員攔在關外。如果沒有了中草藥,中醫豈不成了『有槍無彈』的假把式。
令人費解的是,長達7年的過渡期,為何沒有一家中藥企業打破零注冊的尷尬?
林斌認為,背後的主要原因在於《歐盟傳統植物藥注冊程序指令》所設門檻過高,但中醫藥界也應當反思自身努力不夠。
他說,中醫藥在歐洲的發展纔不過10多年時間,因此大多數中草藥難以拿出15年的歐盟藥用史證明;部分中草藥雖然很早就打入歐洲市場,但多以食品、保健品、膳食添加劑等名義,因此也難以拿出藥用證明。擁有上千年悠久歷史的中草藥卡在了15年藥用證明上,這都是歐盟新規鬧的。
另外,注冊成本過高,也令不少中國藥企望而卻步。以中成藥為例,估計單個注冊成本約為人民幣100萬元,即便注冊成功,企業還需通過歐盟GMP(藥品生產質量管理規范)認證,又是一筆不小的開銷,這對規模較小的企業來說幾乎無法承受。而鑒於對歐盟市場出口規模有限,有實力的大藥企也缺乏足夠動力斥資注冊。