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新報訊【記者李佳萌】昨天記者從2012年藥品安全監管工作會上了解到,去年本市未出現嚴重藥品質量安全事故,藥監局實現了對143家藥品生產企業監管全覆蓋,其中特殊藥品檢查覆蓋達100%。今年本市將對全市143家藥品生產企業建立質量安全評估制度,一旦藥品生產企業出現藥品質量安全問題,將作爲不良記錄寫入企業負責人的誠信檔案。
今年本市食品藥品監督管理局將針對全市143家藥品生產企業建立質量安全評估制度,對各企業的負責人建立誠信檔案。一旦藥品生產企業出現藥品質量安全問題,將作爲不良記錄寫入企業負責人的誠信檔案。不論該責任人今後在本市哪家藥品生產企業任職,藥監部門都將因之前的不良記錄對該企業進行重點監管。
今年本市將繼續開展新版藥品生產質量管理規範(GMP)的認證工作,2013年12月31日後沒有通過新版GMP認證的血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品,企業將必須停止生產。同時,本市還將對基本藥物的核注覈銷數據進行監控,通過登錄電子監管網對基本藥物生產企業的賦碼及預警處理等情況進行檢查,及時瞭解企業新賦碼品種的情況,確保所有基本藥物品種出廠前賦碼。
同時,進一步提高對藥品的日常檢查效率,今年本市將跟蹤檢查、專項檢查與日常監督檢查相結合,確保對企業檢查的覆蓋率達100%。重點檢查企業原料藥使用和委託加工生產行爲,增加對停產企業的飛行檢查頻次。今年第一季度本市將制定加強放射性藥品管理的有關規定,制定統一的物料購入操作規程、物料填寫卡等,便於對放射性藥品的使用進行追溯。
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