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——“宣戰”血管性癡呆,宛西制藥積極應對老齡化疾病
2012年4月28日,河南宛西制藥在北京召開“血管性癡呆臨床研究技術暨天智顆粒四期臨床再評價研究課題”啟動大會。本次會議由課題組長單位首都醫科大學附屬北京安貞醫院、課題負責單位北京中醫藥大學東直門醫院主辦。主要完成了《天智顆粒治療血管性癡呆隨機雙盲平行對照多中心臨床研究》等課題內容。此前一天下午,“天智顆粒Ⅳ期臨床再評價課題方案論證會”也同在廣西大廈舉行。
中國工程院院士王永炎教授在項目啟動會上講話
本次天智顆粒四期臨床再評價重大科研創新課題是目前國內為數不多的中藥新藥上市後的再評價項目,得到了著名中醫腦病專家、中國工程院院士、中醫科學院院名譽院長王永炎教授和中國工程院院士、天津中醫院院長張伯禮教授的大力支持,王永炎教授和張伯禮教授還親蒞大會進行專業指導。王永炎教授指出,應加強國家基本藥物治療,重視藥品惠民和安全穩定高效可控,在這方面,以“藥材好藥纔好”聞名全國的宛西制藥應再接再厲,為中醫藥走向世界身先垂范。
宛西制藥董事長孫耀志指出,血管性癡呆(VaD)主要是由腦血管病變引起腦組織血液供應障礙而導致腦機能衰退的結果,一般在50—60歲發病。按照1999年人口年齡構成,55歲以上的中國人有140萬血管性癡呆患者。國內外研究顯示,血管性癡呆發病率和患病率隨年齡增長呈逐漸增高的趨勢,且近年來發病年齡趨於中年化。隨著我國人口老齡化加劇,癡呆人口的絕對數將大幅增加,可能造成嚴重的社會影響。
中國工程院院士張伯禮教授在課題方案論證會上
據了解,宛西制藥歷時13年研制,於2004年投放市場的仲景牌天智顆粒,是國家食品藥品監督管理局批准上市的第一個專用於治療血管性癡呆的中藥新藥(批號:Z20040041)。上市以來獲得醫生、患者及其家屬的廣泛認可。天智顆粒四期臨床研究已被納入國家“十二五”重大新藥創制科技重大專項計劃(課題編號2012ZX09104-203)。
該項目計劃由首都醫科大學附屬北京安貞醫院、北京中醫藥大學東直門醫院、中國人民解放軍總醫院、復旦大學附屬華山醫院、中山大學附屬第三醫院等全國各區域省級醫學中心以上的56家醫院,通過至少2000例病例,完成《天智顆粒治療血管性癡呆隨機雙盲平行對照多中心臨床研究》和《天智顆粒治療VCI隨機平行對照多中心臨床研究》兩項主要研究課題,以提昇產品臨床安全性及功效認知,為進一步探索中藥在血管性癡呆及老年癡呆病方面的研究提供依據。
其中,《天智顆粒治療血管性癡呆隨機雙盲平行對照多中心臨床研究》課題,由北京中醫藥大學東直門醫院時晶主任負責,計劃參加試驗醫院20個,病例720例。《天智顆粒治療VCI隨機平行對照多中心臨床研究》課題,由首都醫科大學安貞醫院畢齊主任負責,計劃參加醫院為35家,病例1280例。課題組長單位及組長為首都醫科大學安貞醫院畢齊教授,臨床試驗技術總負責人為北京中醫藥大學東直門醫院田金洲教授。
在本次會議上,到會權威專家如田金洲教授、林陽教授、時晶教授、王蔭華教授,積極分享了最新的科研成果、臨床經驗和心得體會,依次宣布了臨床試驗方案的論證結果,講解了課題的GCP要求及VCI和VaD臨床試驗技術及方案,考核了研究人員掌握臨床試驗方案,培訓了ADScog量表使用情況。另外,本次參會代表均獲得神經心理學量表使用合格證書。