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本報梧州訊(記者/吳凌平通訊員/袁世全)10月25日,中恆集團與美國德瑪醫藥公司在梧州舉行合作簽約儀式,宣佈雙方將展開戰略合作,在研究開發、臨牀試驗以及生產優化、質量保證和產品規格等方面,對注射用去水衛矛醇進行升級,支持注射用去水衛矛醇在中國以外國家和市場獲得FDA上市許可,加快開啓通向國際市場的大門,爲中恆集團形成新的增長點和競爭力。
中恆集團屬下梧州製藥是國內領先的傳統中藥及醫藥產品的優秀生產企業,注射用去水衛矛醇是其自主研發的衆多獨家產品之一,並持有由國家藥監局頒發的在中國生產注射用去水衛矛醇的批准文號。該產品主要適用於治療慢性粒細胞白血病及實體腫瘤等領域的抗癌類藥物。美國德瑪是一家在美國進行臨牀實驗、以研發爲重的醫藥公司,在美國藥監局FDA及歐洲藥管局EMEA的監管下進行藥品研究與開發,尤其在有關新抗癌藥的研究開發、臨牀實驗和上市申報等方面,具有良好經驗和能力。
中恆集團表示,雙方合作爭取注射用去水衛矛醇通過中國以外的國家主管部門批准許可與商品化,包括FDA、EMEA及其他國際司法區,上市許可的適應症包括腦腫瘤等;美國德瑪協助中恆集團梧州製藥在中國原批准的功能主治範圍內開發並提供注射用去水衛矛醇新的臨牀和非臨牀數據,以支持產品的營銷與銷售;中恆集團協助和支持德瑪國際臨牀多中心的研究啓動工作,開展治療腦腫瘤臨牀研究;美國德瑪將提供臨牀與非臨牀數據,以支持中恆集團梧州製藥獲得SFDA批准注射用去水衛矛醇治療腦腫瘤的新適應症。