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對待藥品制假企業,再怎麼嚴厲處罰也不為過,最好是把它們罰個傾家蕩產,再也沒有資本重抄舊業。
日前,國家食品藥品監督管理局印發了《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》,該規則將於明年1月1日起施行。規則指出了對當事人依法給予『從重處罰』的主要情形,還對當事人按照『情節嚴重』處罰的主要情形進行了界定。
其中,『從重處罰』的主要情形包括生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的等;『情節嚴重』的主要情形包括藥品生產中非法添加藥物成分或者違法使用原料,生產的藥品為假藥等。
事實上,發現藥品隱患不召回要重罰,這早在2007年8月便有相關規定。當時,國家藥監局公布了《實施細則》,向社會征求修改意見。其中,特別對不良藥品、醫療器械的召回,作出規范化規定。《實施細則》明確:生產企業發現其生產的藥品、醫療器械存在安全隱患,可能對人體造成損害的,應當向社會公布有關信息,通知銷售者停止銷售,告知消費者停止使用,主動召回產品,並向藥品監督管理部門報告;銷售者應當立即停止銷售該產品。
和2007年時公布的細則相比,此次新近印發的規則對生產銷售假劣藥等行為給予『從重處罰』和按照『情節嚴重』處罰的界定要更加清晰。以前的細則只是籠統地說藥品可能對人體造成損害的就應召回,而規則明確指出了針對兒童、孕婦等特殊群體的藥物造假的,一律從重處罰,非法添加藥物成分的,視為情節嚴重。可以說,這是一大進步。
造假藥的行為本來就很可恨,如果連那些針對小孩、孕婦的藥也造假的話,那簡直就是喪盡天良,應更加嚴懲不可。而非法添加也是害人不淺。筆者曾接觸過一名長期被類風濕病折磨的老病號,他在商家忽悠下買了一盒號稱能根治類風濕的藥物,用後3天果真『腿不疼了,手不酸了』,但隨後身體出現的變化讓他意識到『神藥』有問題。醫院的檢測結果驗證了他的猜測:裡面非法添加了藥物成分。服用這類藥物後,這名患者出現了向心性肥胖等癥狀。
筆者從監管部門了解到,雖然近年來監管力度不斷加大,但類似造假行為卻屢禁不止。一些不法廠商抓住患者希望治愈的心理,違規添加化學藥物,讓藥品具有『神效』,這些藥物對人體健康危害極大。在各級藥監部門發出的公告裡,經常可以看到,在一些產品中檢出了化學藥物成分。而在國家食品藥品監督管理局發布的2012年第2期國家藥品質量公告中,就有14批次產品不符合標准規定。
類似造假行為屢禁不止,其中的主要原因便是有利可圖。由於處罰力度不大,即使被監管部門抓了個現行,但交完很少的罰款後,這些造假企業依然是我行我素,照樣生產假冒偽劣藥品,危害患者的健康。可以說,加大對造假企業的處罰力度,已經到了迫在眉睫的時候。因此,當筆者看到規則指出要『從重處罰』和按『情節嚴重』處理的情形後,頓感心頭一亮:『造假企業,你們的好日子快要到頭了!』
筆者以為,對待藥品制假企業,再怎麼嚴厲處罰也不為過,最好是把他們罰個傾家蕩產,再也沒有資本重抄舊業。他山之石可以借鑒。美國巨頭輝瑞在2009年創下23億美元的罰款紀錄,罰款理由為『在營銷13種藥品時故意誇大適用范圍』;強生也因為非法營銷其精神病藥物維思通而被FDA處以22億美元的重罰;葛蘭素史克因未經美國食品藥物管理局的批准,就非法銷售和推廣安非他酮和帕羅西汀兩款藥物,以及涉嫌向FDA隱瞞明星藥品文迪雅的臨床數據等原因被罰款30億美元。
趙兵輝