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由於在參與拜耳公司新藥臨牀試驗的過程中出現危及生命的休克等症狀,84歲的張老太將拜耳公司和手術醫院訴至法院。北京市朝陽區法院2月21日對此案一審宣判,判決拜耳公司賠償5萬歐元。
臨牀試驗是任何一種新藥從研究到上市的必經程序。據報道,每年我國都有數十萬人蔘與新藥的臨牀試驗,而與跨國藥企的糾紛也越來越多。
拜耳拒絕提供證據,案件一拖四年
2006年10月,張老太在北京大學人民醫院進行左膝人工關節置換術期間,參加了正在該院進行的拜耳公司一種預防術後血栓的新藥——BAY59—7939片劑的臨牀試驗。術後14天,張老太做雙下肢靜脈造影時出現休克,經過搶救才挽回生命。北大人民醫院認定,該事件爲臨牀試驗中的“嚴重不良事件”。
爲此,張老太將拜耳集團在華子公司——拜耳醫藥保健有限公司、北大人民醫院訴至法院,要求賠償。2008年9月,此案在朝陽區法院立案。
據瞭解,BAY59—7939片劑系德國拜耳集團研製開發的新藥,2006年2月,國家藥監局批准拜耳醫藥公司對該藥進行臨牀試驗。拜耳集團已在德國格林工業保險股份有限公司爲該藥品試驗進行了投保,根據張老太簽署的《患者須知》,受試者參與本試驗受到與試驗有關的傷害,保險公司將給予相應的賠付。
在事故發生後,由於拜耳公司以各種理由拒絕提供關鍵證據,導致案件的審理和宣判一拖4年。
中國是外國藥企廉價試驗場?
近年來,越來越多的跨國藥企將新藥試驗瞄準了中國患者。美國強生集團創新中心資深總監夏明德表示,外國公司在中國做臨牀試驗主要分爲兩種情況,一種是在華銷售已經投入生產的藥品,這類進口藥必須按照規定在中國做臨牀試驗;第二種情況是在藥品未上市的研究階段,經藥監部門批准後,將中國當作全球多中心的臨牀試驗基地。
而業內專家表示,外國藥企紛紛在中國開展臨牀試驗,一方面是出於進軍中國市場的需求,另一方面則是出於成本考慮。
全國衛生產業企業管理協會常務副祕書長範浩信表示,外國藥企選擇中國作爲臨牀試驗基地,與中國受試者缺乏維權知識和意識有關,尤其在農村地區,加之國內對藥品臨牀試驗的監管力度明顯不及歐美國家,導致藥企對試驗不良後果所承擔的成本大大降低。
而北京邁康斯德醫藥技術有限公司總經理楊啓成認爲,並非所有藥企都是出於以上考慮而在中國開展臨牀試驗,很多大型國際藥企更看中臨牀試驗質量和進度。“中國的病人比較多,疾病種類多,更易於觀察試驗效果。但是不排除一些不規範中介向受試者隱瞞臨牀試驗的危險性。”
新藥受試者權益亟待保護
事實上,不論是外國藥企還是中國藥企,近年來因臨牀試驗產生的糾紛屢見不鮮。對此,神威藥業集團有限公司研究院院長劉軍博表示,法律、法規缺乏明確的規定,是導致糾紛發生的重要原因。
“對於由試驗藥品引發的受試者不良反應,藥廠應該負責到什麼程度、什麼階段,相關的規定不明確。”劉軍博告訴記者。
2003年9月起施行的《藥物臨牀試驗質量管理規範》和衛生部2007年印發的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》都規定,如發生與試驗相關的損害時,受試者可以獲得治療和相應的補償。然而對於如何賠償,兩項法規都沒有作出具體說明。
北京朝陽醫院總藥劑師劉麗宏表示,許多藥企在進行臨牀試驗時都沒有購買保險,而且國內提供此類保險的公司也並不多,未來保險的普及將是一個必然趨勢。劉麗宏建議,受試者在決定接受臨牀試驗前應該仔細閱讀《患者須知》和《知情同意書》,詳細瞭解可能發生的不良反應、理賠的範圍、有無保險,懂得如何保護自己的權益。
此案審判長、朝陽區法院民一庭庭長陳曉東則建議,在保險制度之外,國家應建立統一的新藥試驗基金,一方面推動企業創新,另一方面在保險賠償之外增加補償,保障受試者的權益。此外,國內臨牀試驗機構都設置了倫理委員會,對新藥臨牀試驗進行倫理審查,但在操作過程中,審查往往流於形式,對試驗的風險、受試者的保護措施、受試者的賠償條款等方面的審查都亟待完善。
(綜合新華社及本報記者徐雋報道)