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-一瓶有效期內的碳酸氫鈉注射液,輕輕晃動後出現玻璃碎屑 新華社記者 韓傳號 攝
急救時刻,隨着液體藥品輸入血管的還有玻璃碎屑。這樣的包裝缺陷,就存在於一種叫碳酸氫鈉注射液的急救藥品中。 2012年11月8日,原國家食品藥品監督管理局就曾發文,對市場上流通的碳酸氫鈉注射液所用普通鈉鈣玻璃瓶包裝緊急叫停,原因是這種包裝易因腐蝕作用產生鱗片狀玻璃碎屑,存在重大質量缺陷。然而,5個多月過去了,仍有企業在生產銷售這種包裝,一些省份仍將相關規格藥品列入招標範圍大量採購。
藥瓶內驚現玻璃屑
記者4月25日電話諮詢了浙江省藥械採購中心。工作人員表示,知道國家局曾發文要求對該藥品使用的玻璃安瓿瓶進行相容性試驗,但採購中心未接到藥監部門的通知。
浙江一家制藥企業負責人告訴記者,碳酸氫鈉注射液主要用於治療酸中毒,爲臨牀常見的急救藥品,全國每年用量有幾千萬瓶。由於具有弱鹼性和高溫易降解的特性,普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠3個月後,即會出現碎屑顆粒,6個月後碎屑肉眼可見。
他向記者展示了在市場上購買的該藥品。記者看到,該藥品由四川一家上市企業生產,生產日期爲2011年7月27日,有效期至2013年6月。輕輕晃動一下,瓶內的玻璃碎屑如氣泡一樣飛旋翻滾。
據介紹,由於碎屑是隨着藥品直接注入血管,潛伏期長,易導致毛細血管堵塞、肉芽腫等,重者碎屑會嵌入腦部血管,危及生命。
在行業內部,該藥品的包裝缺陷幾乎是公開的祕密。爲減少風險,一些藥品生產企業對正規的大醫院採取限量批發的辦法,讓醫院儘量在異物出現前用完。但在小型醫院、診所,該藥品的使用安全性就缺少了這最後一道保障。安徽省六安市人民醫院院長朱德昌表示,據他了解,目前三級醫院都基本不用這種包裝的藥品,但不排除中小醫院、社區醫院和農村診所還有使用的情況。
藥價遠低於藥瓶價
原國家食品藥品監督管理局投訴舉報中心的一份《注射劑藥用玻璃包裝材料存在安全隱患》的內部報告,分析了產生這一情況的制度性原因。
首先,該產品註冊過程中,我國對玻璃包裝材質並無明細的法規要求,企業爲降低生產成本,勢必選用價格最低的鈉鈣玻璃。
其次,是藥品招標“唯成本論”不盡合理。以2011年爲例,250毫升玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液,全國的最低中標價格爲1.45元,最高爲2.22元,但事實上,安全合格的進口中性硼硅玻璃瓶價格高達8元,國產價格也在4.5元左右,整瓶藥品的中標價遠低於一個合格藥瓶的價格。如此一來,企業如果選用質量好的包裝,就意味着失去市場。
業內人士認爲,原國家食品藥品監督管理局的文件存在漏洞:只規定了一個技術標準,卻沒有出臺細則加強督查監管。文件的“軟肋”,讓一些地方和企業鑽了空子。
新華社記者王俊祿
(據新華社杭州4月25日專電)