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《廣東省基本藥物增補品種目錄(2013年版)》日前公布,熱毒寧、喘可治、參附注射液、喜炎平等15個中藥注射劑成功入選,這再次將中藥注射劑推向了輿論的風口浪尖。
中藥注射劑被看作是中藥現代化的延伸,但其安全性卻飽受質疑。而近年來頻發的中藥注射劑不良反應事件,在社會上引起一次又一次軒然大波的同時,讓中藥注射劑被貼上了“危險”的標簽。中藥注射劑,它的問題到底出在哪?
事件:
入選基藥目錄遭質疑
日前,廣東省衛生廳發布《廣東省基本藥物增補品種目錄(2013年版)》,擴容278個品種,化學藥品和生物制品增補147個品種,中成藥增補131種。對於增補目錄吸納大量中藥的做法,有業界人士認為“並不符合基本藥物要安全、有效、價廉的要求”。
而15個中藥注射劑的入選,更是成為眾矢之的。“在過去的幾年裡,中藥注射劑頻頻出事,一連串的事件甚至引發了業內對中藥注射劑劑型存廢的大討論。”有藥企負責人質疑稱,由於致敏原和有效成分不明,中藥注射液的安全性一直飽受詬病,雖然國家藥監局主導的中藥注射劑安全性再評價工作開展已近三年,但就目前進展看,並未能解決中藥注射液的根源問題。
所謂中藥注射劑,按照《中國藥典》的定義,是指“藥材經提取、純化後制成的供注入體內的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。”雖然中藥注射劑僅有70年的歷史,使用歷史不超過40年,但是發展速度驚人。截至2009年,我國共有156個中藥注射劑品種,2043個批文。其中單味藥材的61個,兩味藥材的16個,兩味藥材以上的79個。
事實上,這並非是中藥注射劑第一次因入選基藥目錄而引起爭議。此前,國家基本藥物目錄每調整一次,關於中藥注射劑是否進入新版目錄的爭論,可謂進行得“轟轟烈烈”。據了解,曾有人主張全面禁用中藥注射劑,在國家基本藥物目錄中,不再收入任何中藥注射劑,使之“全軍覆沒”。
不過,在國家基本藥物目錄遴選中,對於應如何把握中藥注射劑入選的原則,專家們的一個基本態度是:“對中藥注射劑不能一刀切,應該辯證地看待。中藥注射劑是中醫治療急癥的一個重大突破,它對於慢性病、老年病、心腦血管疾病等有著不可替代的功效,基本藥物不能不包括中藥注射劑。”
背後:
不良反應事件近年頻發
中藥注射劑之所以引起如此大的爭議,緣於其頻頻爆發的不良反應事件。
在國家食品藥品監督管理局通報的2012年藥品不良反應監測年度報告中,中藥注射劑成為嚴重不良反應“重災區”。2012年,全國藥品不良反應監測網共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次;其中嚴重報告5500餘例次,佔比為5.3%。監測網收到的所有嚴重不良反應報告中,排名前20位的中成藥均為中藥注射劑,排名前5位的品種依次為清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑。
此外,國家藥監局2012年共發布了10次信息通報,其中5次不良反應信息通報中可以見到中藥注射劑的身影,它們分別是生脈注射液、香丹注射液、喜炎平注射液、脈絡寧注射液、紅花注射液。
據記者了解,對中藥注射劑不良反應的關注始於2006年的魚腥草注射液事件,當時其曾致北京、武漢兩地6人死亡。此後,中藥注射劑的問題不斷被曝光:從曾經的刺五加、茵梔黃、清開靈、雙黃連,到近期的喜炎平、脈絡寧中藥注射液,中藥注射劑的安全性一次次挑戰著公眾的神經。
而近年來,“魚腥草”注射液、復方“蒲公英”注射液、“魚金”注射液、“炎毒清”注射液等多種中藥注射液,因在臨床應用中出現嚴重不良反應,被國家食品藥品監督管理局叫停。
2009年,國家藥監局啟動了全國中藥注射劑安全性再評價專項行動,首批確定再評價的中藥注射劑包括雙黃連注射劑和參麥注射劑在內的18種,撤銷了人參莖葉總皂?注射液和炎毒清注射液2個品種的藥品標准,邁出了中藥注射劑淘汰工作的第一步。公開資料顯示,截至2012年,涉及近百家中藥注射劑企業的30多個品種退出了市場,產量相對集中的大品種有16個,共發布了13個新的中藥注射劑標准。
中藥注射劑為何屢惹事端?對此,南方醫科大學中醫系中藥新藥實驗室主任羅佳波表示,“古代中醫針對個體辨證用藥,每個人用多少量有拿捏,但變成了中成藥後很多情況下成了患者自行用藥,劑型一旦從口服變成靜脈注射,危險性相應加大,因此我們不主張臨床濫用注射液,除非是危重癥,否則能口服就別注射。”
而在山東省中醫藥研究院中藥藥理學研究員孫蓉看來,中藥注射劑提取和制劑工藝相對簡單,廠家制造技術參差不齊,但中藥成分復雜,有效成分不明,雜質較多,大部分中藥注射液所含原料藥通常有3-7種,高者甚至可達12種,質控很難,導致它本身就容易發生不良反應。