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新華網北京10月9日電(記者李瑩徐劍鋒)記者9日從國家食品藥品監督管理總局獲悉,世界衛生組織在日內瓦公佈,中國自主研發的“乙型腦炎減毒活疫苗”(以下簡稱乙腦活疫苗)通過世界衛生組織(以下簡稱WHO)預認證,進入聯合國採購機構的藥品採購清單,這成爲我國疫苗發展史上一次突破。
乙型腦炎是由蚊子傳播的嚴重傳染性疾病,是世界性的重大公共衛生問題,在中國、俄羅斯聯邦的東南部、南亞和東南亞等地區高發並呈季節性分佈,致殘甚至致死率較高。由於尚無有效的治療方案,接種疫苗成爲預防該疾病流行的最有效方式。
據瞭解,疫苗預認證是WHO爲保證疫苗產品的質量、安全性和有效性達到國際標準而進行的一項評估認證工作,爲聯合國採購機構疫苗採購提供“通行證”。中國此次自主研發的“乙型腦炎減毒活疫苗”由中國醫藥集團中國生物技術股份有限公司所屬成都生物製品研究所生產,此研究單位在2006年啓動乙腦WHO預認證項目以來,投入近8億元人民幣進行乙腦活疫苗相關的硬件設施和管理體系建設,最終經過7年時間獲得此次認證突破。而該疫苗產品的質量、產能和價格優勢,也將爲發展中國家兒童免於乙腦危害提供有力支撐。
資料顯示,2011年3月,國家食品藥品監督管理總局通過了WHO國家監管機構職能評估。2012年11月中檢院成爲WHO疫苗預認證簽約實驗室,2013年1月WHO指定中檢院(NIFDC)生物製品檢定所(IBPC)爲WHO生物製品標準化和評價合作中心(WHO CC)。這爲我國疫苗走上國際市場,以及疫苗的長期質量標準研究和質量控制提供保障。
世衛總幹事陳馮富珍表示:“中國生產的疫苗成爲WHO預認證產品,無論是在保護髮展中國家兒童免受乙腦侵害,還是未來疫苗得到更廣泛的供應,都是一次新的進展,整個世界將因此受益。”
國家食品藥品監督管理總局表示,將繼續提高監管能力、加強各項監管措施,鼓勵、支持和引導企業研製、生產,通過WHO預認證平臺,讓更多符合國際標準的高質量藥品進入國際市場,促進我國藥品產業和藥品質量全面提升。
(來源:新華網)