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天津北方網訊:由評定專家對質量體系、生產管理、物料管理等8個方面進行考覈,得分90分以上達到A級等級評定的企業才能獲得“放心藥廠”稱號。日前,濱海新區食品藥品監督管理局對轄區13家藥品生產企業進行現場檢查,2家藥廠通過了放心藥廠的考覈。
作爲今年濱海新區食品藥品專項整治“亮劍行動”的重要內容,新區食品藥品監督管理局組成5個評定小組,首次對轄區13家藥品生產企業進行量化分級的考覈,針對企業生產質量管理的規範性、有效性及產品質量的可靠性進行綜合評定。考覈內容包括質量體系、質量管理、生產管理、物料管理、監督管理等8個方面,只有經過56個關卡的考覈且得分90分以上的企業,才能被稱爲“放心藥廠”。“放心藥廠”必須具備有效的藥品生產許可證和GMP證,生產的藥品經國家食品藥品監督管理局註冊批准,且藥品生產過程中,生產環境、設施、設備始終保持符合GMP要求的狀態。生產過程中要有批生產記錄,生產記錄能夠反映出生產過程的每一個環節,記錄的內容可追溯,數據真實、準確。“放心藥廠”使用的每一批次的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料應全部進行檢驗,合格後予以投入生產使用,而生產的每一批次的產品應檢驗合格後予以放行,投入市場銷售。此外,“放心藥廠”上市藥品必須百分之百符合質量標準要求,經食品藥品監督管理部門抽樣檢驗。
藥品生產企業量化分級評定將每年進行一次。目前首批2家生產企業已經通過現場考覈,分別是天津市兒童藥廠和天津醫藥集團津康製藥有限公司。近期將由市食品藥品監督管理局統一發放“放心藥廠”等級證書。等級評定爲A級(放心藥廠)的企業,除授予標識牌外,監管單位(部門)要予以大力宣傳、推廣,在政策上給予大力支持。此外,各監管單位(部門)將對B級企業按照藥品監督管理法律法規對其實施常規監管,監督企業對存在的問題進行及時整改、對質量安全隱患進行及時排除。對C級企業採取隨時隨機檢查方式,年度現場檢查頻次不少於6次,抽樣覆蓋率按生產的品種要達到50%以上。針對D級企業,對其違法違規行爲實施嚴查、嚴打、嚴辦,加大現場檢查和抽樣檢查力度,屬於違反《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》第三十三條規定的,收回GMP證書,責令企業整改。(記者王祖凌)