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[主持人]很多網民都在問藥品再註冊的問題。有網民問，是不是對所有的藥品都要重新註冊一遍？ [2007-02-27 16:09:28]
[吳湞]大家對藥品再註冊問題很關注，特別是藥品生產企業對這塊討論議論的比較多，在這裏和大家解釋一下。藥品再註冊首先搞清楚概念，什麼是藥品再註冊？實際上藥品再註冊是對藥品批准證明文件有效期滿後要求繼續生產藥品實施再審批過程。根據《藥品管理法實施條例》和《藥品註冊管理辦法》的規定，藥品批准文號的有效期都是5年。有效期滿以後，都必須按照有關規定進行藥品再註冊。 [2007-02-27 16:10:44]
[吳湞]藥品再註冊是一個制度性措施，是法律規定的一項措施，是必須要做的。這樣做的目的是什麼？目的是要保證藥品的安全性、有效性和藥品質量可控性，是保證藥品安全有效的重要手段。我們可以通過再註冊來淘汰一些不具備生產條件的藥品，5年下來，有些生產條件發生變化了，你不具備生產條件了，你還能生產嗎？不能，肯定要通過再註冊來淘汰掉。 [2007-02-27 16:12:29]
[吳湞]還有些藥品要完成醫學藥學再評價，要提出一個完整的評價意見，如果你沒有完成，也不能再註冊。還有些藥品5年使用下來，經過觀察，不良反應很大，經過不良反應評價作出評定，不能再繼續的不能再註冊。《藥品註冊管理辦法》對再註冊過程當中，哪些情況不能再註冊作出了明確規定。 [2007-02-27 16:14:36]
[吳湞]有些人說所有藥品都要再註冊一遍，這是誤解。國監局對再註冊是哪個範圍呢？是對2002年換髮批准文號的品種以及2003年新批准上市的品種進行再註冊，因爲這些藥有效期已滿5年。我講這個範圍就是告訴大家，不是所有藥品都要再註冊，大家對此不要誤解。 [2007-02-27 16:17:59]
[吳湞]大家也關心藥品再註冊有什麼規定？《藥品註冊管理法》做了明確規定，大家對再註冊工作還有一個擔心，再註冊是不是要增加企業的負擔，又要對企業做全面的檢查？在這裏我告訴大家，再註冊主要是檢查這個品種是不是在生產和能不能生產，以及是不是保持了這個藥品的安全性，並不需要企業來送檢產品，也不需要對一個企業做全面的監督檢查，也不會給企業增加更多的負擔。希望大家能夠理解。 [2007-02-27 16:20:20]
[主持人]那企業需要做什麼呢？ [2007-02-27 16:22:35]
[吳湞]企業按照藥品管理法的規定，具備生產條件的提供生產條件情況。在批准的時候要求你做不良反應評價，你就要提供不良反應資料。如果有不良反應的，要蒐集不良反應的報告。主動和藥監部門配合，目的都是爲了保證老百姓用藥安全。 [2007-02-27 16:23:35]
[主持人]網民帕羅西汀：新註冊辦法什麼時候出臺？ [2007-02-27 16:25:01]
[吳湞]《藥品註冊管理辦法》正在修訂過程中，今年有望出臺。 [2007-02-27 16:25:49]
[主持人]在藥品審批過程中出現過腐敗問題，在今後的審批過程中如何避免暗箱操作，防止腐敗？ [2007-02-27 16:28:30]
[吳湞]藥品審批過程當中出現了一些腐敗現象，這一點我們要正視。雖然是少數人，但是讓我們整個系統蒙羞，我們很痛心。今年我們要加強藥品審評審批的管理，要改革和完善藥品審評審批制度，我們將在藥品審評審批中實行“三制一化”。 [2007-02-27 16:29:08]
[吳湞]一是實行審評人員集體負責制，目的就是防止個別人濫用審評審批權力。二是實行審評審批責任追究制，強化對違法審批行爲的責任追究，只要有違法行爲，必須追究到底，絕不姑息。三是實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置於社會監督之下。我們正在全力抓藥品審批的信息平臺建設，就是讓我們的審批能夠公開透明。我們要逐步實行藥品審批在網上進行受理，到網上進行審批，越公開、越透明，審評的有效性就越高，防止腐敗的效果就會更好。 [2007-02-27 16:30:38]
[吳湞]制度有，還得靠人來執行。大家知道，我們局現在正在開展專項教育活動，我們叫做自我教育、自我完善、自我糾正。就是要通過這個專項教育，主動查找一些審評審批過程當中的問題，堵塞一些漏洞，防止類似這樣的問題再發生。通過教育，提高大家的認識，統一大家的思想，主動的、自覺的、積極的做好藥品審批工作。 [2007-02-27 16:33:32]
[吳湞]當然，我們也在修訂一些有關規定，比如《註冊管理辦法》，審批過程當中權力的配置、互相之間的監督等，還要進一步完善，所以我們要修訂。使我們的審批權力配置更加合理，審批的過程更加完備，要加強對權力的制約。同時加大審批的監督，主體落實審評審批責任制。通過這一系列的工作，完善審批過程，在這個過程中，加強黨風廉政建設，杜絕一些腐敗現象的發生。 [2007-02-27 16:39:24]
[主持人]現在社會上對推行GMP有些議論，有的人認爲GMP是形象工程，還有必要開展GMP認證嗎？如何客觀評價藥品GMP制度？ [2007-02-27 16:43:02]
[吳湞]我瀏覽了網上發帖子，有兩種意見，一種意見認爲GMP認證是形象工程。一種意見認爲GMP認證要堅決推行下去。大家爭論這個問題是好事。在這裏我給大家介紹一下基本GMP認證概念，以及達到了什麼效果，最後來看這個制度應不應該改。 [2007-02-27 16:44:28]
[吳湞]什麼是GMP？完整稱呼是藥品生產質量管理規範。在藥品生產企業推行GMP管理，這是國際慣例，發達國家早就這樣做了。世界衛生組織在1969年就向會員國推薦藥品GMP管理。到現在爲止，全球100多個國家和地區都實行了GMP管理制度，我們國家是1988年頒佈第一部中國的藥品GMP，當時還是衛生部頒佈的。那時候頒佈的GMP是指導性文件，指導大家做，但並不開展認證。到1995年開始在藥品生產企業進行自願認證。 [2007-02-27 16:46:25]
[吳湞]你如果覺得達到了GMP要求，可以主動向監管部門申請認證。1998年以後，1998年是國家藥監局成立。1998年以後加大了GMP推進力度，開始推行強制認證。當時根據我們國家的國情，我們沒有搞一刀切，分劑型、分類別、分步驟逐步實施GMP的強制認證。一直到2004年6月30日，我們國家所有的藥品生產企業全部在GMP條件下生產藥品。 [2007-02-27 16:51:52]
[吳湞]我們國家從開始頒佈GMP到全面強制實施GMP用了14年的時間，這既符合我國國情，也順應國際趨勢。實施GMP認證以來，效果怎麼樣？效果還是很好的。因爲GMP認證提高了製藥行業准入標準，整個製藥企業的水平上了一個臺階。過去那種作坊式、手工式的全部淘汰，GMP企業絕大部分都是自動化的。所以整個水平提高了。同時，也規範了藥品的生產行爲，藥品質量可以得到進一步保證。 [2007-02-27 16:53:29]
[吳湞]從這幾點可以看到，GMP認證是積極的、有效的，是保證安全的一項重要措施。到2004年6月30日時，淘汰了一批企業。當時有1700多家企業不符合要求，不符合要求怎麼辦？2004年6月30日責令停產。同時有800多家企業予以淘汰。所以實踐證明，GMP是藥品質量管理行之有效的科學化、系統化的管理制度。 [2007-02-27 16:53:54]
[吳湞]有些網友說實施GMP還是出現質量問題？GMP是一個好制度，要肯定它。但GMP是一個制度，這就要求生產企業再生產過程中嚴格執行。如果你嚴格按照這樣做了，不會出現質量問題的。如果你不執行這個規定，規避監管，搞偷工減料、違規操作，肯定是要出現問題的。比如齊二藥，實際上就是違背了GMP的規程，進來的原料沒有進行認真把關檢驗。還有欣弗，改變工藝，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，這也是違反規範的。所以好的制度，更要企業進行認真執行。 [2007-02-27 16:56:11]
[吳湞]2006年，一些GMP認證的企業出現了質量問題，出了這些問題，並不能說GMP的制度不好。但是也提醒我們藥品監管部門要加強對GMP執行情況的檢查力度。企業自覺執行，同時也要監督它，防止它出現問題。這兩年我們採取了飛行檢查的辦法，就是突然去，不打招呼。去年通過飛行檢查，發現一些企業違規違反GMP規範的生產，所以收回了GMP認證證書，一共收回86張，對不執行GMP規範的進行嚴厲處理，今年還要加大日常跟蹤檢查力度，對沒有進行跟蹤檢查的企業，一定要跟蹤到位。對故意違規生產，問題嚴重的，我們一定要依法嚴肅追究，該停產就要停產，該吊證就要吊證。同時還要進一步探索建立藥品生產監督的長效機制，最終要達到保護公衆健康的目的。 [2007-02-27 16:57:06]
[吳湞]在這裏我強調一點，藥品質量是生產出來的，不是監督出來的，所有保證藥品質量的制度都要靠企業自覺的來執行，需要企業提高自行GMP制度的自覺性。所以希望所有的企業都認真執行GMP的規範，把羣衆的用藥安全放在首位，正確處理好商業利益和公衆利益的關係。 [2007-02-27 16:59:30]
[主持人]前一段時間食品藥品監管局一直在宣傳駐廠監督員制度，這是什麼樣的制度，什麼時候開始實行，能起到什麼作用？有網友問，駐廠監督員確實是一個很好的舉措，問題有一些：駐廠監督員主要是幹什麼？藥品從生產到處村有好多環節，駐廠監督員是不是要跟着藥品隨時走，他能不能監管藥廠生產的全部藥品？怎麼保證他的工作的完美？ [2007-02-27 17:00:28]
[吳湞]我們局裏今年1月份正式提出向藥品生產企業試行派駐監督員制度，這是今年藥品監管的一個新的舉措，也是針對當前藥品安全事故不斷髮生所採取的重要措施，同時也是在探討新的監管手段、監管機制的嘗試。 [2007-02-27 17:01:59]
[吳湞]向生產企業派駐監督員，一些發達國家早就這樣做了，所以這也不是我們中國人的發明。我們國家60年代時也這樣做過，只是沒有沿襲下來。現在我們試行派駐監督員，實際上就是借鑑國際上的先進經驗，也結合我們中國具體實際採取的一個措施。今年是試行駐廠監督員，既然是試行，駐廠監督員的形式可以多樣，目的就是要把我們的監督工作做實、做好。我在這裏強調一下，駐廠監督員不包攬企業的質量責任，因爲企業永遠是產品質量的第一責任人。 [2007-02-27 17:03:00]
[吳湞]產品是企業生產的，你必須對你的產品負責任。駐廠監督員到廠裏去幹什麼呢？就是去檢查企業執行GMP的情況，對執行情況和一些問題要定期向派駐部門報告，就是對企業的生產情況要做到心中有數，是動態監管。如果發現有質量隱患和問題，必須及時報告。當然有些嚴重的問題，監督員也可以當機立斷，採取果斷措施，但是駐廠監督員是不能直接處罰企業的。駐廠監督員到廠裏，不是增加企業什麼負擔，你該怎麼生產就怎麼生產，他的監管不增加企業的負擔，但是對生產的整個情況必須瞭解，這樣把安全風險轉變爲質量事故的可能性儘量降下來。 [2007-02-27 17:03:58]
[吳湞]我們現在講試行，試行就要有個範圍，不是所有廠都派，大家不要擔心，全國這麼多藥廠都派監督員，不現實。我們首先在全國33家血液製品和32家疫苗生產企業派駐監督員，因爲這兩種產品安全風險比較大，我們首先在這65家企業當中抽調人員作爲派駐。這項派駐工作已經啓動了，明天第一批派駐監督員就到國家局進行培訓，經過培訓以後，回去就上崗，一個企業一個，大概就是65個。以後還要根據工作情況不斷總結，逐步推。 [2007-02-27 17:05:42]
[吳湞]駐廠監督員從哪兒來？從藥品監督人員、藥品檢驗人員、審評和認證人員來選派，監督員一定要培訓才能上崗。大家擔心，監督員派到廠裏以後會不會產生新的腐敗？實際上我們也擔心，因爲這是正常的，時間久了，肯定就會出現一些問題。我們講試行，就是現在不做太多的規定，但是隨着整個試行工作的推進，一定要完善的，包括駐廠監督員輪崗問題、獎懲問題、培訓問題等等。我相信駐廠監督員這項制度對藥品監督管理會帶來好的作用。在這裏請各藥品生產企業理解這項工作，主動配合做好駐廠監督員的工作。 [2007-02-27 17:07:10]
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