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三、藥品生產流通體制改革
藥品是特殊的商品,藥品生產流通體制一直是整個衛生醫療體制改革中的一部分,新中國成立之初我國就成立了主管藥業的藥政機構,並形成了計劃經濟體制下特有的藥品管理體制。到1978年改革開放之前,這種體制的特點是條條分割,機構變動頻仍。改革開放以後,我國越來越重視藥品的生產流通管理,2000年強調『三改並舉』以後,藥品生產流通體制改革與醫療體制和醫療保障改革的聯系也越來越緊密。我國在藥品企業的准入機制、藥品價格管理體制、藥品流通體制(集中招標、醫藥分家)、藥品分類管理體制、基本藥品目錄的形成機制等方面都進行了一定程度的改革,取得了一定進展。
1.藥品生產領域改革
改革開放以後,隨著市場經濟的逐漸完善,我國醫藥工業快速發展,各類藥廠如同雨後春筍般的出現。與此同時,藥品生產的准入和新藥的審批成為藥品管理制度中的重點。1978年國務院就批准頒發《藥政管理條例》,到了1979年,衛生部又組織制定了《新藥管理辦法》。1984年,我國頒布了《藥品管理法》,這部法律也被看做是中國藥品管制制度的雛形。它規定了藥品的市場准入機制,即『開辦藥品生產企業、經營企業,必須經由所在省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門審查同意,經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批准,並發給《藥品生產企業許可證》和《藥品經營企業許可證》。無此兩證的,工商行政管理部門不得發給《營業執照》。』但是由於各部門權力的分割,這種制度並沒有得到很好的貫徹實施。1985年,衛生部根據1984年的《藥品管理法》制定頒布了《新藥審批辦法》,從此我國新藥的管理審批進入了法制化階段。1988年衛生部又頒發了《關於新藥審批管理若乾補充規定》,進一步完善了新藥審批。1992年,衛生部再次頒發了《關於藥品審批管理若乾問題的通知》,同時對中藥和生物制品也分別做了補充規定。
從1984年開始10年時間裡藥品生產管理一直處於混亂狀態,1994年國務院發布了《關於進一步加強藥品管理工作的緊急通知》(國發〔1994〕53號),其實這也是對《藥品管理法》的一次非正式修正案,使得藥品市場的准入進入『兩證一照』的程序,同時也為進一步理順藥品管理體制做出了相關規定。但是藥業多頭管理的格局並沒有得到改善,反而進一步加深。
1996年,國務院辦公廳發布《關於繼續整頓和規范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》(國辦發〔1996〕14號),此《通知》總結了藥品管理方面的問題:無證照或證照不全,出租或轉讓證照違法生產、經營藥品現象嚴重。
1998年頒布了我國《藥品臨床試驗管理規范》(試行)。1998年8月,國家藥品監督管理局正式成立。1999年,國家藥品監督管理局正式頒布了《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《進口藥品管理辦法》、《仿制藥品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》等5個法規。這些法規很多都參考了國際上通用的做法,標志著我國的藥品管理進行創新嘗試。
2001年,中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會通過了修訂後的《中華人民共和國藥品管理法》。2002年8月頒布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,進一步細化了《藥品管理法》中的相關規定。在生產質量方面,2005年10月,《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》開始施行。
2002年12月,國家藥品監督管理局新修訂的《藥品注冊管理辦法》(試行)開始執行。1999年發布的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》、《仿制藥品審批辦法》、《進口藥品管理辦法》5個行政規章同時廢止。2005年5月1日,國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品注冊管理辦法》開始施行。2007年《藥品注冊管理辦法》經過再一次的修訂,並於同年10月1日施行。藥品的注冊管理一直存在問題,尤其是新藥的審批,大量的仿制藥重復出現,藥品產業創新機制缺乏,需要進一步研究解決。
2.藥品價格管理體制改革
准備階段:1978~1995年。本階段沒有多少直接涉及藥品價格的政策出臺,主要是一些藥品管理機構的成立和一些宏觀的政策性文件,為下一階段價格管理創造了條件。
改革實施階段:1996年至今。藥品價格管理開始於1996年8月下發的《藥品價格管理暫行辦法》,這時主要圍繞『降低藥品虛高價格,減輕患者藥費負擔』的目標整改藥品價格,後來又下發了《藥品價格管理暫行辦法的補充規定》。
1998年底,國家計委出臺了《國家計委關於完善藥品價格政策改進藥品價格管理的通知》,各地物價部門先後多次降低藥品價格。
2000年是我國藥品價格深入整頓的一年。隨著《關於城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》的發布,7月國家計委印發了《關於改革藥品價格管理的意見》。此時,關於藥品價格的文件主要有:《關於改革藥品價格管理的意見》、《醫療機構藥品集中招標采購試點工作若乾規定》、《藥品招標代理機構資格認證及監督管理辦法》、《藥品政府定價辦法》、《國家計委定價藥品目錄》、《藥品政府定價申報審批辦法》以及《藥品價格監測辦法》等,這些政策進一步推動藥品價格管理改革。
此後隨著藥品價格虛高問題的一直存在,國家不斷推出藥品降價政策:2001年5月,國家計委發出通知宣布69種藥品的最高零售價;2004年,國家發改委、衛生部聯合發布《關於進一步加強醫藥價格監管減輕社會醫藥費負擔有關問題的通知》,要求各部門繼續降低政府定價藥品價格等;2005年,國家降低22種藥品的最高零售價; 2007年1月,國家發改委發布了第21次降低藥品價格的通知,緊接著《關於制定九味羌活顆粒等278種中成藥內科用藥最高零售價格的通知》的第22次藥品降價生效,5月又調整了260種藥品的最高零售價。在不斷降價的同時,也對藥品定價進行了相應的改革,2006國家年發改委在《政府制定價格成本監審辦法》的原則下制定針對醫藥行業的《藥品定價辦法》,其征求意見稿已經形成,正在征求意見。總的來說,近10年我國連續23次降低藥品價格,但是由於多方面的原因,我國藥品『價格虛高』,『看病貴』的問題一直沒有得到有效解決。
3.藥品流通體制改革
在藥品流通領域,除了對藥品市場的監管,還包括藥品的集中招標政策以及醫藥關系的問題。1999年8月《藥品流通監督管理辦法(暫行)》實施,對藥品生產企業的銷售,藥品經營、采購以及藥品銷售人員的經營行為和條件進行了規范。2006年12月,國家食品藥品監督管理局局務會審議通過《藥品流通監督管理辦法》,2007年5月1日起施行。
2000年7月,衛生部、國家計委等5部委印發《醫療機構藥品集中招標采購試點工作若乾規定》,確定河南等四省市為國家試點地區。2000年9月,國家藥品監督管理局、衛生部發布《藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法》。2001年1月,為了促進藥品集中招標采購試點工作的順利進行,國家計委下發了《關於集中招標采購藥品有關價格政策問題的通知》,對藥品招標采購中有關藥品價格問題作了進一步的明確規定,同年7月下又發《關於進一步做好醫療機構藥品集中招標采購工作的通知》。2001年11月,全國藥品集中招標采購會議決定在全國普遍推行藥品集中招標采購制度。同年12月,召開了首屆藥品集中招標采購專題研討會。 2004年9月,衛生部制定《關於下發〈關於進一步規范醫療機構藥品集中招標采購的若乾規定〉的通知》。2007年7月,下發《關於進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》,加強對醫療器械采購的管理。
4.藥品分類管理體制和藥品目錄
從2000年1月起開始實行《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》。《辦法》規定消費者有權自主選購非處方藥,並按非處方藥標簽和說明書所示的內容使用。2006年提出了《處方藥與非處方藥分類管理條例》(征求意見稿)。由於藥品的分類管理涉及很多方面,此條例還處於征求意見階段。
實行藥品目錄管理也是政府乾預市場的重要手段,隨著改革開放國家藥品目錄不斷增加,現有的主要藥品目錄包括以下幾種:
(1)《國家基本藥物目錄》。自20世紀80年代初期開始,我國便已逐步推行國家基本藥物制度,至今先後頒布了6版《國家基本藥物目錄》,分別為1982年版、1996年版、1998年版、2000年版、2002年版、2004年版。目前為指導性目錄,旨在保障全體人民的用藥權益;規范、合理用藥;控制過快上漲的醫藥費用;引導藥品生產、經營企業為群眾提供質優價廉的藥品。
(2)《國家非處方藥品目錄》。是一種准入目錄,是藥品分開管理的主要內容,是為了保障消費者用藥安全有效和使用方便,按照品種、規格、適應癥、劑量等遴選出來的,我國從1999年開始按批公布非處方藥品目錄,與此同時還將對每批目錄進行審核。
(3)《基本醫療保險藥品目錄》。為保障職工基本醫療用藥,合理控制藥品費用,勞動和社會保障部於2000年5月頒布了《國家基本醫療保險藥品目錄》。2004年勞動和社會保障部印發《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》。新的目錄在2000年《國家基本醫療保險藥品目錄》的基礎上對適用范圍、藥品品種、藥品分類、目錄解釋等方面進行了相關調整。
(4)《新型農村合作醫療藥品目錄》。主要針對新型農村合作醫療中的基本用藥,各地方根據實際情況制定。
(5)《社區衛生服務機構用藥參考目錄》。2007年9月,由衛生部和國家中醫藥管理局組織制定的《社區衛生服務機構用藥參考目錄》出臺,此目錄給予地方以及社區衛生服務機構相當的選擇權。
(6)《鄉村醫生基本用藥目錄》。2004年1月1日起施行的《鄉村醫生從業管理條例》中第二十九條規定『省、自治區、直轄市人民政府衛生行政主管部門應當按照鄉村醫生一般醫療服務范圍,制定鄉村醫生基本用藥目錄。鄉村醫生應當在鄉村醫生基本用藥目錄規定的范圍內用藥。』各地方可以按照自己的實際情況在允許范圍內作相應調整。
(7)《國家中藥保護品種目錄》。是按照《中藥品種保護條例》的規定『中國境內生產制造的中藥品種,包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品』而申請保護的藥品目錄,被保護的對象一般是『質量穩定、療效確切的中藥品種』。
(8)《藥品儲備目錄》。《國家醫藥儲備管理辦法》中規定『中央醫藥儲備主要負責儲備重大災情、疫情及重大突發事故和戰略儲備所需的特種藥品、專項藥品及醫療器械;地方醫藥儲備主要負責儲備地區性或一般災情、疫情及突發事故和地方常見病防治所需的藥品和醫療器械。』此外,某些地方還沿用了《公費醫療用藥目錄》和《離退休人員用藥目錄》等。這些目錄有的相互交叉,執行不嚴,有的失之過寬,需要進一步規范和整合。(摘自《發展和改革藍皮書》本章執筆王虎峰)
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