國家食品藥品監督管理局12日發布了《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》。這一歷經5年修訂、兩次公開征求意見的新版藥品生產質量管理規范將於3月1日起施行。

　　作為質量管理體系的一部分，藥品生產質量管理規范是藥品生產和質量管理的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

　　新版藥品生產質量管理規范共14章、313條，相對於1998年修訂的藥品生產質量管理規范，篇幅大量增加。國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長孫咸澤表示，我國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版藥品生產質量管理規范，是順應國家戰略性新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求，有利於促進醫藥行業資源向優勢企業集中，淘汰落後生產力，有利於調整醫藥經濟結構，以促進產業昇級，有利於培育具有國際競爭力的企業，加快醫藥產品進入國際市場。

　　據介紹，新版藥品生產質量管理規范修訂的主要特點包括：加強藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求；全面強化從業人員的素質要求；細化操作規程、生產記錄等文件管理規定，增強了指導性和可操作性；進一步完善藥品安全保障措施。

　　其中，藥品安全保障措施方面，新版藥品生產質量管理規范引入質量風險管理概念，在原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市後藥品質量的監控等方面，增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等制新制度和措施，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發生。

　　據悉，自3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間應符合新版藥品生產質量管理規范的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，並依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品生產質量管理規范的要求。

　　與此同時，國家食品藥品監管局正在制定新版藥品生產質量管理規范的貫徹實施意見，並將於近期發布。國務院相關部門將加強溝通和協調，研究制定相關政策，推動新版藥品生產質量管理規范的順利實施。

　　據了解，我國於1988年第一次頒布藥品生產質量管理規范，其間經歷了1992年和1998年兩次修訂。截至2004年6月30日，我國實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品生產質量管理規范的條件下生產的目標。