多家藥企被曝使用鉻超標“毒”膠囊209,7132,783轉發至：皮革在工業加工鞣製時使用含鉻的鞣製劑，往往會導致鉻殘留。據調查，9家藥廠生產的13個批次藥品所用膠囊鉻超標，最高超標90倍。昨天，13個產品被暫停銷售和使用。

　　危害

　　鉻超標數十倍易傷肝腎

　　皮革在工業加工鞣製時使用含鉻的鞣製劑，會導致鉻殘留，使用這種“藍礬皮”加工的工業明膠，重金屬鉻的含量一般都會超標。

　　《中國藥典》規定，膠囊出廠需檢測重金屬鉻，但這種膠囊並沒有檢鉻就直接包裝成箱，貼上合格證出廠。在卓康、華星等膠囊廠，連檢測鉻含量的設備都沒有。

　　鉻是一種毒性很大的重金屬，容易進入人體細胞，對肝、腎等內臟器官和DNA造成損傷，在人體內蓄積具有致癌性並可能誘發基因突變。

　　記者在華星、卓康兩家膠囊廠，分別對白袋子明膠原料和藥用膠囊成品進行取樣送檢，兩廠明膠鉻含量分別是62.43mg/kg和103.64mg/kg，分別超標30多倍和50多倍；膠囊鉻含量分別爲42.19mg/kg和93.34mg/kg，分別超標20多倍和40多倍。

　　調查

　　有藥企不檢測膠囊鉻含量

　　這種鉻超標的藥用膠囊，價格相對便宜，除了偷偷流入一些小藥廠、保健品廠、醫院和藥店之外，還賣到了一些大藥廠。新昌縣華星膠丸廠相關負責人透露，他們的客戶就包括青海格拉丹東藥業公司和吉林長春海外製藥集團公司。

　　在吉林長春海外製藥集團公司，記者看到，僅一張化驗單上顯示該廠所用華星膠丸廠的膠囊就達2040萬粒。而檢驗人員未經檢測就在鉻檢測項目欄寫上合格。該公司生產車間主任程兆平證實，藥用膠囊一般不檢測鉻。“鉻啊、含鉛啥的都不檢，正常應該檢的，對身體都有害的”。

　　根據線索，記者分別在北京、江西、吉林、青海等地，對藥店銷售的一些製藥廠生產的膠囊藥品進行買樣送檢。經中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心反覆多次檢測確認，9家藥廠生產的13個批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標準規定2mg/kg的限量值，其中超標最多的達90倍。

　　昨天，國家食品藥品監督管理局發出緊急通知，要求對13個藥用空心膠囊產品暫停銷售和使用。

　　國家食品藥品監管局稱，已責成相關省食品藥品監管局對媒體報道的藥用空心膠囊鉻超標情況開展監督檢查和產品檢驗，並派員赴現場進行督查。

　　被叫停銷售和使用的產品，待檢驗結果明確後，合格產品將繼續銷售，不合格產品依法處理。對違反規定生產銷售使用藥用空心膠囊的企業，將嚴肅查處。

　　影響

　　修正藥業官網被黑

　　昨晚，修正藥業官網被黑客攻擊，一片空白的網頁中僅有6句表達不滿的話。昨晚9時左右，修正藥業官網恢復正常。

　　昨天，修正藥業高級副總裁王之光在接受採訪時說，央視送檢的批號生產日期在新國標實施前，此前鉻元素含量並未納入檢測範圍，央視報道有所失實。作爲製劑生產商，其明膠空心膠囊外殼由藥品包裝供應商提供。央視送檢的羚羊感冒膠囊供應商目前暫時未能確定，而其公司在選擇明膠空心膠囊供應商時非常謹慎，並且供應商也需要提供相關的產品合格文件。

　　據悉，被曝光藥廠中只有通化金馬是上市公司。一位醫藥行業分析人士認爲，短期來看對通化金馬無疑會是一大利空。同時，A股市場上，以生產正規藥用明膠爲主營品種的青海明膠與東寶生物或將受益。

　　　之前已曝出多起皮革廢料充明膠事件

　　公開資料顯示，近年來多起藥品安全時間均與虛假投料和低限投料有關，此外，藥用空心膠囊和丁基膠塞等輔料此前也多次爆發過藥害問題。國家藥監對藥品原輔料，尤其是藥用輔料的監管曾被指存在漏洞。

　　早在2006年，就有業界向媒體爆料稱，有不良廠家從回收的皮革廢料和垃圾中提煉明膠生產廉價的藥用空心膠囊。2007年，又爆出部分低價藥用空心膠囊甚至把只能用於工業的藍礬皮膠充當藥用明膠使用或摻雜使用。此種原料不僅細菌含量嚴重超標，還含有很高的金屬鉻等致癌物。此事後以中國醫藥包裝協會出臺《明膠空心膠囊》協會標準暫告段落。

　　我國藥用輔料監管長期缺位

　　據國內一位醫藥行業資深專家介紹，我國對藥材和藥用輔料監管缺位的情況，直至近期新版GMP開始執行後，纔有所緩解。

　　國家食品藥品監督管理局曾於2006年發佈《藥用輔料生產質量管理規範》，但該規範並非強制執行文件，而是指導性文件。除此之外，目前還沒有出臺其他針對藥用輔料生產管理的相關成文文件。

　　儘快完善藥用輔料管理辦法，規範我國藥用輔料市場勢在必行，而其中最受關注的就是建立《藥用原輔材料備案管理規定》。有業內人士指出，DMF制度已經研究多年，並已經過多次公開徵求意見，究竟實施與否應儘快作出決定，避免整個行業無所適從。

　　《藥用原輔材料備案管理規定(徵求意見稿)》顯示，今後原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，都將按照《藥品註冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實行註冊管理，同時監管部門將對申報資料實行備案管理。

　　國家藥監局屆時將負責建立藥用原輔材料備案信息平臺，並引入國外DMF管理經驗中重要的激活機制。以期實現讓公衆瞭解備案的原輔材料的使用情況及當前狀態，並敦促備案單位及時提交相關原輔材料更新信息。

　　　相關資料：膠囊原料包括哪些？

　　1 、動物性膠囊系以明膠(Gelatin/吉利丁) 爲主原料加上純水製成。明膠則是以牛皮等結締組織製成，主要由氨基酸組成。

　　2 、植物性膠囊則爲羥丙基甲基纖維素(HPMC)爲主原料加上純水製成。 HPMC則是萃取松木(非基因改良植物)的纖維製成。是美國FDA認可的一般安全性原料(GRAS) 。

　　3 、有色膠囊則有添加衛生署核可的可食用色素，計有紅色6 、 7 號，黃色4 、 5 號，藍色1 號。此外有二氧化鈦其用途除爲白色之色料外，於劑型上之用途系作爲遮光劑。