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天津北方網訊:記者昨天從市食品藥品監督管理局獲悉,國家食品藥品監管局召開兒童用藥安全座談會,與會專家一致表示兒童用藥目前存在劑型、品種缺乏等問題,並呼籲社會各界推動兒童用藥的開發和安全使用,確保兒童用藥安全,給兒童藥物更好的未來。
兒童用藥研發缺動力
兒童的生理狀況和成人不同,對藥物的代謝過程等也與成人不同,因此兒童用藥具有特殊性。據介紹,從藥品品種看,目前我國批准註冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見疾病的需要。世界衛生組織2010年發佈的《兒童標準處方集》,提供了267個用於0至12歲兒童用藥信息,經對比該處方集列出的藥品,絕大部分品種在我國均已獲批上市。從藥品劑型看,《中國藥典》製劑通則所列出的劑型中,適合兒童使用的注射劑、顆粒劑、幹混懸劑、口服溶液等均在兒童藥品中大量採用。特別是兒童高發疾病的治療藥品,如抗感染藥、退熱藥、祛痰藥,我國均已研製出適宜兒童的劑型並批准上市。但是與成人用藥相比,目前兒童用藥還存在臨牀試驗難度大、兒童專用劑型和規格缺乏等問題。
企業開發兒童藥物的動力緣何不足?北京韓美藥品有限公司、海南康芝藥業股份有限公司的參會代表介紹說,兒童臨牀試驗的複雜程序和風險遠高於成人臨牀試驗,同時,很多兒童藥物的季節性較強,生產成本高,利潤低,導致很多企業不願意投入財力或精力專注於兒童用藥研發。他們建議,鼓勵兒童藥物研發的配套政策應包括兒童藥定價機制、醫保制度、招標採購、稅收制度、審評審批等多個方面,增強企業研發生產兒童藥物的動力。
專家建議設鼓勵機制
來自北京市兒童醫院、首都兒科研究所附屬兒童醫院的代表說,由於兒童藥品種類、劑型缺乏,醫生在開藥時,在用藥劑量上經常採取將成人用藥酌情減半等方法,臨牀上兒童用藥超說明書使用問題突出。南開大學法學院副教授宋華琳在座談會上提出,兒童用藥缺乏是世界性問題,在世界各國普遍存在。
據瞭解,在製藥水平發達的美國,也有超過75%的上市藥品沒有兒童臨牀研究數據,但是國際上一些針對兒童用藥的法規政策可以借鑑,如有國家重點從法規層面推進研發企業開展兒童藥物研發,對涉及治療兒童罕見病的藥品,可享有國家資助開展研究、給予7年的市場保護期、50%的稅收減免和加快審批等政策優惠。宋華琳認爲,由於兒童用藥人羣較成人少,兒童藥物開發週期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大,企業研發生產積極性不足,導致專供兒童用藥的劑型較少,建議國家建立鼓勵兒童用藥研究開發、生產的配套政策,如設立專項兒童用藥研究基金,爲兒童藥研究開發、審評審批提供技術指導,設立市場獨佔期或延長期,對兒童藥生產企業給予稅收減免等產業扶持政策。
國家食品藥品監管局相關負責人表示,目前國家局正加緊開展對兒童藥物註冊申請加快審評、爲兒童藥物設立藥品市場獨佔期等政策的研究。同時積極配合藥品定價和招標採購等部門研究制定相應支持和引導政策,鼓勵藥企研發生產適合兒童使用的藥物,共同關注兒童用藥,確保兒童用藥安全。本報記者鄭 妍
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