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根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令,《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過,自2011年3月1日起施行。中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步,特別是對無菌製劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求。
新版GMP認證有兩個時間節點:藥品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(車間),在上述規定期限後不得繼續生產藥品。