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新報訊【記者李佳萌】今後,市民買藥前可以先看“放心”等級標牌了。昨天,市食品藥品監督管理局召開“放心藥廠”工程啓動會,本市將開展藥品生產企業、藥品零售企業量化分級管理和放心藥廠、放心藥店評定工作,全市藥品生產企業和藥品零售企業根據綜合評定將被量化爲A、B、C、D四個等級實行動態管理,A級企業授予“放心藥廠”“放心藥店”標牌,對C級、D級企業實施嚴格監管,要求企業對存在的問題進行及時整改。
放心藥店:初次評定最高等級不超過B
天津市藥品零售企業量化分級管理(放心藥店)等級評定工作每半年進行一次。等級評定分爲A、B、C、D四級,擬評定爲A級的零售企業爲“放心藥店”,由市食品藥品監督管理局複覈後授予標牌。評定標準包括否決項14項、一般檢查項25項,其中包括:企業質量負責人應爲執業藥師,在正常營業時間內爲顧客提供安全用藥諮詢服務;企業不得以贈予、獎勵等形式向顧客兜售藥品;應配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備及調節溫溼度設備;藥品採購渠道是否規範合法、是否留存合法票據;不合格藥品、保健食品、化妝品的確認、報告、報損、銷燬有完善的手續和處理制度等。市藥監局相關負責人介紹,本市藥品零售企業量化分級管理實行動態管理,升級採取逐級增加的方法。初次評定等級的藥品零售企業,最高等級不超過B級。
放心藥廠:被評爲D級的企業收回GMP證書
放心藥廠企業量化分級評定每年進行一次,同樣爲A、B、C、D四個等級。評定標準包括:批生產記錄能夠反映出生產過程的每一個環節,記錄的內容可追溯,數據真實、準確;企業使用的每一批次的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料應全部進行檢驗,合格後予以投入生產使用;退貨、召回和不合格產品隔離存放,由質量負責人批准後進行處理,並有記錄等。
等級評定爲D級的企業,各監管單位要按照藥品監督管理法律法規對其實施重點監管,對其違法違規行爲實施嚴查、嚴打、嚴辦,加大現場檢查和抽樣檢查力度,採取隨時隨機檢查方式,年度現場檢查頻次不少於8次,抽樣覆蓋率按生產的品種計,要達到百分之百。被評爲D級的企業收回GMP證書(國際藥品生產質量管理的通用準則),責令企業整改,整改完成,重新申請GMP認證。