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張祖寧訴拜耳醫藥保健有限公司新藥臨牀試驗人身傷害案的勝訴很有典型意義,這種意義本身也說明了這樣一個尷尬的事實,即在我們中國這樣一個日益成爲跨國藥企新藥臨牀試驗重要場所的國家,受試者合法權益的保護還遠沒有跟上,受試者產生不良反應後,還沒有一個快捷有效的機制幫助他們獲得相關的賠償或者補償,往往必須通過訴訟途徑來保護他們的合法權益。如何有效地保護藥物受試者的合法權益,應該成爲社會,特別是司法機關、相關監管部門、醫藥衛生單位和有關從業人員共同關心的問題。
目前來講迫切需要解決幾個問題:
一是要規範新藥臨牀試驗的管理。建議國家制定新藥臨牀試驗的標準化流程,特別是建立一整套保護受試者權益的規範。管理機構對新藥臨牀試驗進行統一規範管理,對缺乏相關備案資料的項目不得批准進入臨牀試驗。對於批准的項目,在實施階段要嚴格跟蹤督查。
二是要建立受試人獲得賠償的保障機制。如建立完善新藥臨牀試驗的保險制度,讓受害人能夠通過保險獲得足夠的理賠,而不必向試驗組織者要求賠償;如果進入訴訟,應要求具體實施新藥臨牀試驗的醫療機構作爲連帶責任人承擔相關的賠償責任。
三是建議修改受試人在訴訟中舉證責任的分配。依據侵權責任法,在藥物臨牀試驗侵權訴訟中,受試人要承擔醫療機構存在過錯的舉證責任,受試人往往無法舉證、無力舉證而承擔不利的結果,這對受試人是不公平的,所以建議在此類訴訟中採用舉證責任倒置,即由醫療機構來證明在新藥臨牀試驗中沒有過錯。