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1月1日開始,深圳康泰、大連漢信和天壇生物等公司的乙肝疫苗因未通過《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)認證而停產,再次引發人們對疫苗生產和新修訂藥品GMP的關注。新修訂藥品GMP的實施規劃有哪些具體要求?新修訂藥品GMP有哪些特點?對行業和市場產生了哪些影響?記者採訪了國家食品藥品監督管理總局相關負責人。
未獲新修訂藥品GMP認證,不得繼續生產
國家食品藥品監督管理總局相關負責人介紹,根據新修訂藥品GMP實施規劃,血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。自今年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認證的血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。
食藥監總局證實,深圳康泰、大連漢信和天壇生物等公司的乙肝疫苗因未通過新修訂藥品GMP認證,已於1月1日停產。這三家企業被要求,在獲得新修訂藥品GMP認證之前,不得繼續生產該產品。
據介紹,停產企業在2013年12月31日前生產的產品,可繼續銷售;2013年12月31日前已完成最終包裝,但尚未完成檢驗的產品,可繼續進行檢驗,合格後方可銷售。
據瞭解,目前有七家企業的重組乙肝疫苗在市場銷售,其中,深圳康泰、天壇生物和大連漢信的產量佔總產量近八成。真正通過新修訂藥品GMP認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北製藥,而這兩家市場份額不到10%。
2015年底前,全部藥企應達到新修訂藥品GMP要求
據瞭解,我國從1988年開始逐步推行藥品GMP。經過1992年和1998年兩次修訂和依法實施,在2004年7月1日實現了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產的目標。隨着醫藥行業的不斷髮展,原有藥品GMP已經不能適應新形勢下藥品生產管理和質量可控的目標要求,也落後於國際上較爲先進的藥品GMP標準。
該負責人介紹,新修訂藥品GMP篇幅內容由原來的88條增加至313條,相比原有藥品GMP,標準要求更高,內容更加全面,制度和措施更加具體可操作,基本達到了世界衛生組織藥品GMP標準。
根據新修訂藥品GMP實施規劃,2013年底前,血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業必須達到新修訂藥品GMP的要求;2015年底前,其他類別藥品的生產企業全部達到新修訂藥品GMP的要求。
我國無菌藥品生產企業共計1319家,截至2013年12月31日,已有870家提出新修訂藥品GMP認證申請,佔全部企業總數的66%;其中855家已完成現場檢查。通過檢查並公告的企業有796家,佔全部企業數量的60.3%。
認證企業能有效保證藥品市場供應
通過新修訂藥品GMP認證的企業,藥品產能和品種能否滿足我國藥品市場供應?
該負責人介紹,按2012年我國藥品市場需求估算,目前我國已通過的新修訂GMP認證企業的無菌藥品4種主要劑型的總體產能已達160%,完全能夠滿足市場需求。
從品種分析,《國家基本藥物目錄》(2012版)收載無菌藥品171個,全部都有已通過認證的企業生產。《國家醫保藥品目錄》(2013版)及臨牀常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個,已通過認證的企業分別可以生產其中的621個和556個,均佔98.7%。目前尚未覆蓋的個別品種,也已完成了產品儲備。總體來看,能夠有效保證藥品市場供應。
另外,根據近幾年統計,正常情況下每年都會有一些品種(包括各種劑型)出現供應短缺現象,如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價格、市場等原因造成的,與新修訂藥品GMP的推行並無內在聯繫。
據統計,全國製藥五百強企業中涉及注射劑生產的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認證。100強中99家已經通過,僅剩的1家也已提交認證申請。
“對於尚在改造暫時停產的企業並沒有關閉認證的大門。只要企業提出認證申請,在堅持高標準、嚴要求的基礎上,將繼續組織認證檢查,通過認證後可以恢復生產。”該負責人說。