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一個行業和其監管者的八年恩怨

http://www.enorth.com.cn  2007-03-01 11:21
 

 

  恩怨三:中成藥企業萎縮

  對中藥企業進行GMP認證以及推行仿製藥政策,摧毀了對中國中藥產業的科研熱潮。

  1998年,中藥主流產業依然欣欣向榮。這些中藥企業從1980年代開始逐漸提高科研投入,當時基本上是出一個新產品就拉動一個企業的發展。傳統的粒丸已被改造成現在的膠囊,有點國際化的勢頭了。

  但之後開始就變了,中藥企業也搞GMP認證。GMP是西藥的生產規範,美國於1963年頒佈了第一個GMP標準。中藥本沒有GMP的概念,這好比數學和模糊數學——西藥是數學,中藥是模糊數學。中藥成分是變化的,西藥的成分是固定單一的,兩者怎能用一種方法管理?

  記者:你的意思是說,對西藥進行GMP認證的要求,是因爲需要和外國公司競爭。但是中藥企業沒有競爭,這個時候按照GMP標準去要求的話,有點揠苗助長?

  姜偉:是自毀前程。

  中藥廠規模一直都很小,大都是前店後廠,就靠幾個品種來發展,現在通過搞GMP把中藥企業都蓋成大藥廠了,藥賣給誰?而且當時中藥企業的主要任務應該是增大科研投入,加大中藥的國際化水平,這時候投入大量資金搞GMP認證,還怎麼發展?

  另外就是執行的可以仿製的政策。現有的政策是,一箇中藥新藥批准5年內爲處方藥,不能怎麼賺錢,過5年還得申請中藥保護,否則就被仿製了。現在搞一箇中藥科技投入,5年以後不一定見效,你還搞嗎?

  記者:就是說,在中國西藥執行仿製政策,但是西藥的“新藥”主要是仿製國外。中藥在中國是有真正意義上的新藥,但是同樣執行可以仿製的政策,就把中國企業自己開發中藥新藥熱情給摧毀了?

  姜偉:是的。

  我們過去搞仿製是因爲藥品少,供不應求。現在藥品這麼多,供大於求,沒有任何理由搞這麼多仿製,一家產品都賣不出去,爲什麼還要批准這麼多家?比如,六味地黃丸全國有將近六百多家藥廠生產。賣一盒藥,企業掙3毛錢,引起了惡性競爭和混亂。

  而且,我們搞的中藥GMP國際上不承認。我知道的一箇中藥企業做了GMP之後,把歐洲的相關官員請來審查了2年,最後不通過,藥品不能出口。

  恩怨四:GSP認證有效嗎?

  GSP認證——英文Good Supply Practice的縮寫,意即良好供應規範。衆多中國醫藥代表的出現,與其密切相關。國家藥監局幾年批准了3萬個仿製品種,醫藥公司也不知道怎麼賣藥了——如果幾百家醫藥公司銷售的品種都一樣,怎麼能不形成惡性競爭?

  醫藥代表是外企帶入中國的,1996年就有很多外資企業到中國來賣藥,他們賣藥的方式是和醫生見面,藥賣得特別好。後來中國企業也學會了,組織上百人上千人到醫院去,但是後來醫院老壓着藥款不給,拖垮了很多藥企。

  後來製藥企業就做了一個決定,退出醫院,讓醫藥代表和企業脫鉤。過去的醫藥代表負責去醫院裏要欠款,然後跟企業分,最高五五分,最低的三七開。但是企業不再給醫藥代表工資,你也不算企業的人。全國幾十萬醫藥代表,就在要賬的過程中完成原始積累,同時因爲過去跟醫院熟悉,擁有了資源。

  此時,國家藥監局出臺了GSP文件,沒有名額限制,沒有數量限制,只要你符合GSP條件,就能成立新的醫藥公司。按規定,藥品必須要通過醫藥公司代理進行銷售。

  GSP正好迎合了那個年代的醫藥代表,他們有網絡,也已經完成原始積累。這樣就形成風起雲涌的醫藥公司成立潮。現在你在網上查,以省爲單位,每一個月將會有2-3家通過GSP的醫藥商業企業自動註銷,這就說明當初批了多少家醫藥商業公司。

  記者查詢了長三角、珠三角一些地方藥監局註銷公告,當地近期每個月自動註銷的醫藥商業企業每個月都超過2家。

  爲什麼現在醫藥市場這麼亂,醫藥公司太多是重要原因之一。在有些地方,醫藥公司進醫院賣藥是“帶金銷售”,就是要給醫生錢。原來,我們的醫藥流通主要有3個部門,各省市的國家醫藥儲備公司、醫藥採購站、藥材總公司。“帶金銷售”國有3大公司沒辦法做,因爲他們沒辦法做賬。就這樣,他們被擠出了醫院。

  美國主要就有三大醫藥公司,可是中國批了太多的醫藥公司(2003年的數據稱有1.6萬家,2004年的數據稱全國通過GSP的藥企已達15759家,2005年醫藥商業企業減少到7000家——記者注),這些衆多的醫藥公司競爭激烈,他們進醫院要取得價格優勢,這樣就從藥廠那裏以更低的價格進貨,一般是零售價的5%-10%。

  有些藥廠是可恨,做劣藥吃死了人,可是爲什麼有1.2萬的敷料它不買非要買6000元的?因爲這6000塊錢就是它的利潤,藥廠就這麼點利潤。上萬小醫藥公司之間惡性競爭,導致擠壓藥廠的利潤。

  之前是藥廠對鄭筱萸不滿意,現在醫藥公司對他也不滿意,因爲藥監局幾年批准了3萬個仿製品種,醫藥公司也不知道怎麼賣藥了——如果幾百家醫藥公司銷售的品種都一樣,怎能不惡性競爭?

   2007年2月27日,國家食品藥品監管局副局長吳湞接受中國政府網專訪,就藥品監管問題進行了解答。以下爲吳湞訪談的部分要點,本報有刪節。

稿源: 南方週末 編輯: 張志怡
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