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本報訊記者胡建輝國家食品藥品監管局近日批覆,同意廣東省先行先試藥品審評審批機制的改革。
按照批覆,廣東省先行先試藥品審評審批機制改革主要安排在三個方面。首先,國家食品藥品監管局將與廣東省共建藥品審評機構,充分利用廣東省藥品審評工作資源,爲不斷深入推進藥品審評審批機制改革提供新鮮經驗。其次,授權廣東省組織新藥技術轉讓和藥品生產技術轉讓申請的技術審評和行政審批。上述授權將涵蓋形式審查、研製現場覈查、生產現場檢查、註冊檢驗、技術審評、行政審批等工作內容。第三,授權廣東省審批受託方爲廣東省內企業的藥品委託生產。國家食品藥品監管局將除生物製品和中藥注射劑之外的跨省藥品委託生產授權給廣東省審批。