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冬季暢銷藥開塞露,每支售價1.1元,是很多市民家庭小藥箱的必備藥。雖然每支毛利僅三五分錢,但生產企業不敢有絲毫馬虎,靠質量保微利,一年賣出2億支。新版GMP(藥品生產質量管理規範)實施進入倒計時,近日,記者走進上海運佳黃浦製藥有限公司位於奉賢的工廠,看這“1元藥”如何一步步打通質量關。原料關生產開塞露只需三樣東西:甘油、水、塑料包裝瓶。別小看了這三樣,其實花頭經十足。
【甘油】有藥用和工業之分,前者比後者成本約高50%。“採購藥用甘油,必須選有三證(指生產許可證、藥品註冊證和GMP認證)的生產企業,缺一不可。”工廠質量總監郅曉珂說。
【水】是工廠自己生產的藥用純化水,三四噸家用自來水能提煉1噸純化水。
【塑料瓶】一看材質,供應商須有藥包材註冊證,確保原料不含塑化劑;二看結構,借鑑國外設計,確保瓶身密封,瓶口光滑。入庫關
原料進廠後是否可以直接投入生產?答案是還要經歷“二進二出”——
-由倉管員初驗,檢查物料是不是由指定的合格供應商送來的,入庫;質保員逐一取樣原料,根據嚴格的內控標準全部檢驗,開具合格單;
-由專業人員審覈,籤物料放行單,再辦理正式入庫手續;由倉庫備好物料送到車間,同一原料不同批號要一一對號入座,確保物料“先到先用”。
從進廠到送到車間,一般要五六天時間,由10個人專職跟蹤。工廠負責人袁毅敏介紹,新版GMP是藥企最低生產標準,企業制定的內控標準更高。
配比關
開塞露要用多少甘油、多少水,國家都有明確規定。攪拌雖然都由機器操控,但難免有失誤,現場有操作人、複覈人,還有質保人員,隨時查看投料情況。清潔關
灌裝過程有7至8小時的“開口工序”,加強檢測非常重要,工作人員每15分鐘要洗手消毒,還要檢測表面微生物。
在同一條生產線會生產不同產品,質量部門採取“雙保險”,一是前一種產品生產結束後,清洗消毒所有共用容器和設備,需取樣、檢測;二是後一種產品生產出來後,灌裝前也要抽樣檢測。
包裝關
灌裝後要套袋,由機器完成,但全過程必須有人監控。如有小瓶倒下,必須由專人負責擦拭瓶身。
藥品裝進包裝盒後,還要貼上“身份證”,即國家藥監部門新規定的電子監管碼。藥品一旦出現問題,監管部門可以在幾分鐘內瞭解來龍去脈:哪家企業生產,被哪家企業購買,批發到了哪些藥店。在運佳黃浦廠區,辦公樓只有一棟,質量部門卻佔據了3個大辦公室;一線工人百名,質量管控人員卻有150個。
有人說,開塞露成分這麼簡單,出不了大事,但袁毅敏卻一絲不苟。只要是工作日,他24小時都在廠區。女兒考大學時,他堅決反對她選醫藥專業,“自己幹了幾十年,神經太緊張,生怕出問題。”本報記者葉薇