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因在參與拜耳公司新藥臨牀試驗過程中出現休克等症狀,84歲的張老太將拜耳公司及醫院訴至法院。北京市朝陽區法院21日對這起案件一審宣判,法院判決拜耳公司賠償張老太5萬歐元。
近年來,跨國藥企在華新藥試驗引發糾紛頻頻。爲何越來越多跨國藥企將新藥試驗瞄準中國患者?新藥試驗者權益如何保護?記者對此進行了調查。
拜耳拒絕提供關鍵證據
2006年10月,張老太在北京大學人民醫院進行左膝人工關節置換術期間,參加了正在該院進行的拜耳公司一種預防術後血栓的新藥—BAY59-7939片劑的臨牀試驗。術後14天,張老太做雙下肢靜脈造影時出現休克,經過搶救才挽回生命。北大人民醫院認定,該事件爲臨牀試驗中的“嚴重不良事件”。
爲此,張老太將拜耳集團在華子公司——拜耳醫藥保健有限公司、北大人民醫院訴至法院,請求法院判令拜耳公司和北大人民醫院連帶賠償15萬歐元。2008年9月,此案在朝陽區法院立案。
據瞭解,BAY59-7939片劑系德國拜耳集團研製開發的新藥,拜耳集團已在德國格林工業保險股份有限公司(以下稱“格林保險”)爲該藥品試驗進行了投保,每個受試者的最高保額爲50萬歐元。根據張老太簽署的《患者須知》,受試者參與本試驗受到與試驗有關的傷害,保險公司將給予相應的賠付。
但案件爲何歷時四年多才得以判決?據法院介紹,法院曾多次要求拜耳公司提交新藥試驗保險合同,這直接決定原告張老太是否能得到賠償、如何計算保險賠償以及最終的賠償數額。但拜耳公司以合同文本長、翻譯成本高等理由拒絕出示。爲此,法官專程前往國家藥監部門查閱相關資料,但國家藥監部門亦未對該保險合同留存。在法院的一再要求下,拜耳公司最終僅提交了一份格林保險出具的說明。
法院表示,正是這份關鍵證據的缺失,案件的審理一度受阻。法院最終依據《關於民事訴訟證據的若干規定》,推定該保險合同中包含應向受試者賠償的內容,並據此作出上述判決。
中國是外國藥企廉價試驗場?
近年來,越來越多的跨國藥企將新藥試驗瞄準了中國患者。美國強生集團創新中心資深總監夏明德表示,外國公司在中國做臨牀試驗主要分爲兩種情況,一種是在華銷售已經投入生產的藥品,這類進口藥必須按照規定在中國做臨牀試驗;第二種情況是在藥品未上市的研究階段,經藥監部門批准後,將中國當作全球多中心的臨牀試驗基地。
而業內專家表示,外國藥企紛紛在中國開展臨牀試驗,一方面是出於進軍中國市場的需求,另一方面則是出於成本考慮。
全國衛生產業企業管理協會常務副祕書長範浩信表示,外國藥企選擇中國作爲臨牀試驗基地,與中國受試者缺乏維權知識和意識有關,尤其在農村地區,加之國內對藥品臨牀試驗的監管力度明顯不及歐美國家,導致藥企對試驗不良後果所承擔的成本大大降低。
而北京邁康斯德醫藥技術有限公司總經理楊啓成認爲,並非所有藥企都是出於以上考慮而在中國開展臨牀試驗,很多大型國際藥企更看中臨牀試驗質量和進度。“中國的病人比較多,疾病種類多,病人受其他藥物的影響也比較少,更易於觀察試驗效果。但是不排除一些不規範中介向受試者隱瞞臨牀試驗的危險性。”
張老太的兒子廖致傑表示,母親起訴拜耳是在向跨國藥企將中國作爲廉價試驗場的意圖說“不”。廖致傑稱,拜耳曾經表示賠償2.5萬歐元私了案件,但被他拒絕了。
新藥受試者權益亟待保護
事實上,不論是外國藥企還是中國藥企,近年來因臨牀試驗產生的糾紛屢見不鮮。對此,神威藥業集團有限公司研究院院長劉軍博表示,法律、法規缺乏明確的規定,是導致糾紛發生的重要原因。
“對於由試驗藥品引發的受試者不良反應,藥廠應該負責到什麼程度、什麼階段,相關的規定不明確。”劉軍博告訴記者。
2003年9月起施行的《藥物臨牀試驗質量管理規範》和衛生部2007年印發的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》都規定,如發生與試驗相關的損害時,受試者可以獲得治療和相應的補償。然而對於如何賠償,兩項法規都沒有作出具體說明。
北京朝陽醫院總藥劑師劉麗宏表示,許多藥企在進行臨牀試驗時都沒有購買保險,而且國內提供此類保險的公司也並不多,未來保險的普及將是一個必然趨勢。劉麗宏建議,受試者在決定接受臨牀試驗前應該仔細閱讀《患者須知》和《知情同意書》,詳細瞭解可能發生的不良反應、理賠的範圍、有無保險,懂得如何保護自己的權益。
此案審判長、朝陽區法院民一庭庭長陳曉東則建議,在保險制度之外,國家應建立統一的新藥試驗基金,一方面推動企業創新,另一方面在保險賠償之外增加補償,保障受試者的權益。此外,國內臨牀試驗機構都設置了倫理委員會,對新藥臨牀試驗進行倫理審查,但在操作過程中,審查往往流於形式,對試驗的風險、受試者的保護措施、受試者的賠償條款等方面的審查都亟待完善。新華社記者王曉潔塗銘(據新華社北京2月21日專電)