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天津北方網訊:記者從剛剛閉幕的2010年中國藥學大會上獲悉,以津產中成藥復方丹參滴丸挺進FDA為代表的『天津經驗』在中藥國際化進程中的引領作用日益凸顯,為本市乃至全國科技型中小企業邁向『小巨人』之路提供了成功范例。目前,我國多家醫藥企業來津學習、調研後,已與FDA進行了實質接洽,並開始了認證准備。
美國食品藥品監督管理局(FDA)是全球最嚴格的醫療產品檢查和監督管理機構,獲得了其認可就相當於獲得了醫藥界的『世界通行證』。近日,復方丹參滴丸成為我國首例完成FDAⅡ期臨床試驗的中成藥。
在本次大會上,『復方丹參滴丸挺進FDA』成為了眾多專家熱議的話題。中科院院士、南開大學校長饒子和,中國工程院院士、中科院上海藥物研究所所長丁健,中國工程院院士、第四軍醫大學教授陳志南等專家在接受記者采訪時紛紛表示:天津中藥進入FDA,對於中藥產業來說,相當於拿下了奧運會的第一塊金牌,極具示范意義。我國企業應當以此為契機,通過產學研聯盟的形式充分研討、共享『天津經驗』,在國際市場上盡快形成集團優勢,進而自主制定被世界廣泛認可的中藥國際標准。
據天士力集團副總裁孫鶴介紹,復方丹參滴丸的FDAⅢ期臨床試驗將於明年上半年啟動,預計在全球五大洲共建立100個左右的臨床試驗中心,選取1500至2000個病例參與,若一切順利,約1年半便可完成。屆時,它將成為首個以藥品身份在美國及全球上市的中成藥。(記者馬庚申)
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