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一、提要：
記者調查：追蹤神祕膠囊
哮喘病人出現異常症狀
執法部門追查假藥源頭
專家解讀：嚴打假藥非法加工
緊急行動河南、山東集中清查假藥窩點
未雨綢繆規範生產流通確保用藥安全
二、記者調查：(追蹤神祕膠囊)
主持人：共同打造有質量的生活，這裏是《每週質量報告》，大家好。
我們今天的話題涉及一種病症和治療的藥，支氣管炎、哮喘病是一種慢性呼吸道疾病，因爲它容易反覆發作，所以比較難以根治。這種病多發生在空氣潮溼和高寒地區，在發病的時候，會讓人覺得呼吸困難、氣喘、咳嗽等等，可是一直有人向國家食品藥品監督管理局反映，在內蒙和湖南等地出現了一些有特殊病狀的哮喘病人，說它特殊，是因爲病人的症狀有很多是哮喘病不應該出現的病症。這究竟是怎麼回事呢？
國家食品藥品監督管理局根據各地羣衆的舉報，對幾個出現這種不正常的病症的高發區進行了嚴密的監控，作出統一的部署，在內蒙古、湖南、河南、山東等地進行了長時間的調查取證。在內蒙古根河市，國家藥監局的工作人員首先見到了患氣管炎已經十幾年的張師傅。據張師傅介紹，2000年1月以後他的病情不斷加重。開始出現手腳抽筋、發抖等氣管炎不應當出現的症狀，嚴重時只能臥病在牀。目前，張師傅的生活已經完全不能自理。
張師傅：腿也腫了，腳也腫了，7、8天了。
和張師傅一樣，家住根河市的哮喘病人劉女士，也同樣出現了哮喘病人不應當出現的症狀。
張師傅：手也抽筋，還抖，這手拿什麼也拿不了了，抽筋抽的。
在隨後的調查中，國家藥監局的工作人員發現，這一奇怪的症狀，並非個別現象，在同屬哮喘等呼吸道疾病高發區的湖南省株洲市情況更加嚴重。株洲市中醫院和331醫院，近幾年來接收了大量出現類似奇怪症狀的哮喘病人。
劉小林：(這些病人)很快就出現了水腫、抽筋、全身骨頭疼、脫鈣等症狀，甚至照片發現有明顯的病理性的骨折。
記者：這個病理性骨折是什麼造成的？
劉小林：沒有明確的原因，找不到原因。
在這兩家醫院，國家藥監局的工作人員發現，先後有20多個哮喘病人在出現手抖、骨質疏鬆等症狀後，幾年內就死亡了。2002年5月去世的劉華均就是其中的一位。他的老伴向記者講述了劉華均出現異常時的痛苦情形。
劉華均老伴：全身浮腫，臉啊、手啊、腿啊、全身浮腫，用手腿按下去一個坑，好長時間纔起來，才恢復。
在歷時兩個多月的調查中，國家藥監局的工作人員先後調查了幾十個名這樣的病人，他們出現的異常症狀都驚人地相似。並且這些病人都服用過一種標稱是產自河南省臺前縣的藥——複方川羚定喘膠囊，而出現異常反應的時間，也都是在服用了這種藥半年到一年以後。
那麼，這麼多的哮喘病人都出現了相似的異常症狀，會不會跟這種藥有關呢？國家藥監局的工作人員決定和記者一道，前往河南省臺前縣繼續調查。(隱黑轉場)
到達臺前縣後，我們本以爲按照藥盒上的地址，就能夠找到藥廠，但是出乎我們意料的是，經過多方尋找，始終找不到生產這種藥的藥廠。經過多方打聽我們才知道，這些哮喘藥都是當地的一些根本不具備藥品生產資質和條件的加工點偷偷生產的，外人很難找到。
車伕：我慢慢給你找別心急，了不得。不讓賣。
三輪車伕告訴我們，縣城裏的一些小的百貨店裏，就在悄悄地賣這種藥。按照他提供的線索，在一家百貨店裏，我們見到了這種藥。
店老闆：我這裏就剩兩瓶了。
店老闆告訴我們，她這裏的藥就是縣裏一個藥販子加工的。按照店老闆提供的線索，幾經周折，我們終於找到了這名藥販子。他從包裏拿出了一瓶哮喘藥及說明書給我們看。
藥販子：河南泰達實業有限公司。
記者：誰是泰達啊？
藥販子：造的是假的。
這名藥販子向我們透漏，加工複方喘羚定喘膠囊的原料包括強的鬆、安定和氨茶鹼等各種成品藥。
記者：生產500瓶這個(複方川羚定喘膠囊)，得用多少瓶氨茶鹼？多少瓶利眠寧？
藥販子：利眠寧要用300瓶。
記者：要用多少？
藥販子：300瓶。
記者：300瓶什麼？
藥販子：利眠寧。
記者：氨茶鹼要用多少瓶？
藥販子：氨茶鹼100瓶。
記者：你這個藥裏一共用多少種中藥，多少種西藥啊？
藥販子：光西藥就十四種。
記者：那中藥呢？
藥販子：四種。
記者:那就一共十八種。
藥販子：是。
強的鬆、安定片和氨茶鹼屬於激素類和神經類藥物，是嚴格的處方藥，患者必須在醫生的指導下才可以服用。長期大劑量服用會產生強大的依賴性，造成骨質疏鬆、“滿月”臉、向心性肥胖等嚴重的副作用，對人體危害極大。
第二天，在這名藥販子的帶領下，我們來到了一個加工點。
在這個屋子裏，我們發現裏面存放了大量的已經裝箱的成品藥。
記者注意到在這裏存放的藥品都沒有貼商標。藥販子說，爲了預防檢查，這些藥平時一律不貼商標，只有等到往外賣的時候才貼上商標。
記者：你有那個複方川羚定喘膠囊的商標嗎？
藥販子：有，在家裏，沒在這裏，這裏沒放。
他還告訴我們，他這裏加工的藥之所以效果好、銷量大的主要原因就是因爲強的鬆、安定片等藥的大量使用，而爲了使服用了這種藥的人上癮，還加入了一些特殊的成分。
藥販子：咱這個藥要想效果好，就得用量大，就像喝酒一樣，能喝一斤就灌一斤。咱在這個藥裏有米缺(大煙)，它有癮，咱是爲了掙錢的，不是完全徹底爲人民服務的，咱是爲錢服務的。
調查中我們還了解到，由於當地的執法部門查得嚴，一些加工點已經轉移到了外地，隨後在距離臺前縣不遠的山東梁山縣，我們找到了另外一個加工窩點，在這裏，各種成品藥進行簡單的粉碎就製成了複方川羚定喘膠囊。
記者：你這個(藥)一個月能生產多少箱啊？
藥販子：多了，一個月400多箱。
三、專家解讀：
主持人：今天我們請到了國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司的趙曉鳴司長，趙司長你好。到底有沒有這種叫複方川羚定喘膠囊的藥？
專家：沒有，剛纔片子裏所播放的複方川羚定喘膠囊是一個典型的假藥。國家重沒有審批過這樣的一種藥。因爲這種藥本身就是非法的，它沒有任何的審批手續，所以導致它最後的加工方法、加工工藝、加工的手段、加工的場所都是非法的。
主持人：那麼我們現在來聽聽有關專家是怎麼說的。
專家談危害小片
國家食品藥品監督管理局藥物評委張洪玉
口服強的鬆、氨茶鹼、利眠寧、安定等其它一些藥物，都放在一起給哮喘患者服用，這是非常不負責任的。看起來似乎表面上病人病情稍有緩解，實際上以後的副作用是極大的。病人可以產生藥物的依賴性、成癮性，甚至造成致殘和致死。
例如強的鬆長期服用就可以造成病人的股骨頭壞死、骨質的疏鬆、還有消化道潰瘍、消化道的出血等副作用。
主持人：對於這類危害很大的假藥，我們又是怎麼樣查處的呢？
應當說複方川羚定喘膠囊這個假藥是我們打擊若干假藥當中的一種，我們國家藥品監督局在98年成立以後，在11月份就接到了第一個舉報，那麼當時河南省藥品監督管理部門就堅決給予查處，我們發現在河南的濮陽臺前縣是一個造假的窩點，當地的藥監部門繼續加強監督給予打擊，隨着打假工作的深入，我們發現這種假藥多是通過郵售來進行銷售的。
主持人：通過郵寄在賣這種藥。
專家：對，2002年9月份就和國家郵政總局共同聯合下發了文件，共同打擊這種郵售假藥的行爲。隨着監督和打擊力度的加大，那麼一些製售假藥的分子就開始向外地擴散。僅河南省臺前縣藥監部門僅在2001年打擊這種假藥的時候，就監督退還了郵寄這樣的假藥匯款單31萬張，涉案金額達到了3100萬。2001年在河北省就查獲了河南前臺縣郵寄的假藥達到80多噸，涉案值1300萬，這反映對這個藥的打擊力度是相當大的。
主持人：
那麼近一段時間以來，在河南和山東兩省的藥監和公安部門的執法人員又對非法制售假藥複方川羚定喘膠囊的造假窩點進行了集中的清查，來看一下。
按照國家食品藥品監督管理局和公安部的統一部署,連日來,河南、山東兩省藥監和公安部門的執法人員對河南臺前縣、山東梁山縣的藥品非法生產窩點進行了集中清查。
5月26日，執法人員在這個位於臺前縣城關鎮尚莊工貿區的非法藥品加工點,搜出了近萬個空藥瓶,在加工假藥的房間裏執法人員發現所謂的治療類風溼關節炎、哮喘病的靈丹妙藥就是在這樣簡陋的環境裏炮製出來的。
河南省食品藥品監督管理局稽查局副局長趙文峯：這樣的生產環境根本不具備生產藥品的最起碼的衛生條件,這樣環境下生產出來的藥品不僅不能治病而且害人。
據執法人員介紹,這次查獲非法制售的藥品包括哮喘藥、胃藥、關節疼痛藥和治療癲瘸病的藥等四大類,一百多個品種。這些不法分子爲了逃避打擊，一般採用郵購藥品的方式，並將加工窩點、郵購地點和收款帳戶分別設在三個不同的地區，行動極爲隱蔽。所以近一段時間以來，當地有關部門不斷加大打擊力度。
河南省濮陽市公安局治安支隊民警：已經刑拘了十個人,目前已經批捕了八人,對漏網的犯罪嫌疑人我們正在組織警力進行追捕。
截止目前,河南、山東兩省共抓獲不法分子30餘人、打掉非法生產窩點20個、收繳藥品貨值達600多萬元。
專家：：在2003年，我們和公安部在全國開展的聯合打擊製售假劣藥品的專項鬥爭，那麼對這個假藥的打擊是給予了很大的促進。
主持人：像複方川羚定喘膠囊這樣的假藥確實使不少的無辜者受害，但是在監管力度不斷加強的情況下，我們國家正規的藥品生產企業都是通過藥品質量管理規範認證的，給消費者提供的也是安全有效的藥品，我們來認識一下正規企業的生產流程。
(正規的生產工藝)
在我國，用藥物治療疾病從傳說中的神農氏嘗百草開始，已經有5000多年的歷史了,通俗的講,我們常見的藥品分爲中藥、西藥兩大類。它們的加工工藝各不相同,但製劑的原則要求是基本一致的。目前,我國採用的是國家強制推行的《藥品生產質量管理規範》即俗稱的GMP管理體系。它對藥品生產的全過程制定了嚴格的規範要求,包括藥品標籤、使用說明書、殘損藥物的處理等在內的200多項認證指標中,只要有一項不合格,藥品生產企業就不能通過認證,進而不能取得藥品生產資格。
記者在我國國有大型骨幹企業,中新藥業天津達仁堂製藥廠看到,生產一粒小小的霍香正氣軟膠囊就要經過提取——(離心)過濾——蒸發——濃縮等十幾道複雜工序,而每一道工序都是高科技工藝的結晶。
天津達仁堂製藥廠高級工程師徐曉陽：要保證藥品的質量,必須要求藥品是在規範的狀態下生產的,也就是GMP。而且要保證藥品批(次)和批(次)之間的質量穩定性,這就是藥品質量的可控性,均一性和可追溯性。要做到這些呢首先必須要從藥材的原料抓。像霍香正氣軟膠囊,連我們做囊殼的材料都是用上等的牛骨頭熬製出來的。
其次,要嚴格把好工藝關。像生產烏雞白風丸工藝要求要隔水蒸3天3夜,像這個一個小時都不能減少。現代化製藥工藝的推行對確保藥品的高品質起到決定性的作用。它很好的保證了藥品的安全性。
目前,爲了保證藥品的安全有效,我國很多大型藥品生產企業部採用了低溫提取技術,這是藥品生產過程中的一個重要的基礎環節。採用低溫提取技術對溫度的控制至關重要。一般傳統工藝的提取溫度是100℃,而現在通過計算機控制的低溫逆流動態提取設備就能夠在80℃的情況下進行提取,這樣既能保證原料藥品中有效成分被完全提取,又能夠防止高溫對藥物藥效的破壞。
天津達仁堂製藥廠高級工程師徐曉陽：對提取物的離心和過濾也是一個必不可少的環節,傳統的工藝都是用篩網進行過濾,但是我們現在用這種高速離心機能夠在每秒7000轉的情況下把一些大於0.5微米以上的粒子都給它過濾掉,而且能夠把比像頭髮絲百分之一還小的細菌過濾掉,這樣能保證我們的藥品不含任何非藥用的雜質成分,藥品的安全和有效性得到了很好保證。
據瞭解,通過逐步對製藥企業實施GMP認證,己經初步改變了我國藥品生產企業多、小、散、亂的局面,規範了藥品生產秩序,促進了製藥企業的結構調整和產業升級,使我國的製藥企業具備了參與國際藥品市場競爭的能力。另一方面,能夠滿足消費者對更多的安全有效藥品的需求。
主持人：作爲一個正規的合法的藥品生產企業，如果要生產一種藥品，他需要通過什麼樣的手續才能夠獲得批准生產，那麼我們國家有什麼樣的規定來保障藥品生產的安全？
專家：我們國家的藥品管理法對藥品的生產有着明確的規定，藥品法規定生產新藥或者是國家已經有藥品標準的藥品，必須經過國家藥品監督管理部門的批准，並且取得藥品批准文號。
主持人：這個批准的過程大概需要多少道手續和環節？
專家：如果是生產新藥，必須向國家藥品監督管理部門報送研製的方法、質量、指標、毒理、藥理實驗資料及樣品，經過國家藥品監督管理部門批准以後方可進行臨牀試驗，臨牀試驗經過批准後才能取得新藥證書。
主持人：這個哮喘再我們國家有的地方屬於多發病，那麼您能不能告訴這些患者，我們國家有多少種治療哮喘藥是通過批准生產的？
專家：隨着我們國家研發能力的不斷加強，我們國家現在治療哮喘的藥品還是相當多的，據初步瞭解，全國治療哮喘的藥品一共有180多種，其中中成藥有90多種，西藥有80多種。患者可以根據醫生的指導和了解藥品說明書的內容來合理的使用。
主持人：不光是治療哮喘的藥，我們國家總體的藥品生產或者是流通環節，現在總體的情況是怎麼樣的？
專家：從今年的7月1號開始，我們國家所有的藥品生產企業都必須符合藥品生產質量管理的規定，就是大家常說的GMP，那麼不符合GMP規定的，就要停止生產。這是一項非常堅決的措施，應該說它對我們的藥品生產企業的管理和有藥品質量提高起了一個決定性的作用。那麼與此同時，藥品經營企業也是這樣。進入今年7月1號之後，相當的一批的藥品經營企業必須符合藥品經營質量管理規範，也就是大家常說的GSP，不符合的話將停止經營活動，那麼到今年年底，所有縣級以上的藥品經營企業都必須達到GSP的要求，否則將停止經營活動。隨着對藥品生產企業和藥品經營企業的加強監督管理，藥品的質量在不斷的提高。從這幾年藥品市場的抽驗合格率就可以看出這個問題，1998年我們市場抽驗合格率是89%，到了2002年就達到了97%，2003年達到了98.2%。
主持人：這個已經是很高的合格率了。
專家：這個抽驗合格率的不斷提高，說明了我們藥品質量在不斷的提高，這對老百姓的用藥安全是十分有保障的。
主持人：好，感謝您來我們的演播室。
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